Estratto determina IP n. 111 del 19 febbraio 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale COVERSYL arginine 5 mg 30 compresse rivestite con film dall'Irlanda con numero di autorizzazione PA0568/002/005, intestato alla societa' Les Laboratoires Servier 50 Rue Carnot 92284 Suresnes Cedex - France e prodotto da Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route De Saran 45520 Gidy - Francia, da Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow - Co. Wicklow - Irlanda e da Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Varsavia UL. Annopol 6B - Polonia con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano.
Confezione:
COVERSYL «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore per compresse PP.
Codice A.I.C. n. 051053015 (in base 10) 1JQ0GR (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 3,395 mg di perindopril;
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato, maltodestrina, silice colloidale idrofoba, sodio amido glicolato (tipo A).
Rivestimento con film: glicerolo, ipromellosa, complessi rameici di clorofilline, macrogol 6000, magnesio stearato, titanio biossido.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni s.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Prespack Sp.zo.o., ul. Sadowa 38. 60-185 Polonia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
COVERSYL «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore per compresse PP.
Codice A.I.C. n. 051053015.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
COVERSYL «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore per compresse PP.
Codice A.I.C. n. 051053015.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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