Estratto determina IP n. 109 del 19 febbraio 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX XR 1 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA 60 U.P. dal Portogallo con numero di autorizzazione 5816186, intestato alla societa' Upjohn Eesv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle Aan Den Ijssel (Paesi Bassi) e prodotto da Pfizer Italia S.r.l. localita' Marino del Tronto 63100 - Ascoli Piceno (AP) Italia e da Mylan Hungary Kft Mylan Utca.1 - 2900 - Komarom Ungheria, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 21017 Samarate VA.
Confezione: XANAX «1 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/AL.
Codice A.I.C.: 039573124 (in base 10) 15RPN4(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam 1 mg;
eccipienti: lattosio, ipromellosa (4000 cps), ipromellosa (100 cps), silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario:
come conservare "Xanax": non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Modificare la descrizione del medicinale al paragrafo 6 del foglio illustrativo, come di seguito riportato:
descrizione dell'aspetto di "Xanax" e contenuto delle confezioni: le compresse di "Xanax" a rilascio prolungato da 1 mg sono compresse rotonde, di colore bianco, convesse con la scritta «P&U 59» su un lato. Le compresse sono disponibili in blister di alluminio/alluminio in confezioni da 2, 10, 20, 30, 40, 60, 100 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: XANAX «1 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039573124.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione al fini della fornitura
Confezione: XANAX «1 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039573124.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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