Estratto determina IP n. 141 del 6 marzo 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Efectin Er 150 mg Hartkapseln, Retardiert 30 U.P. dall'Austria con numero di autorizzazione 1-23043, intestato alla societa' Upjohn Eesv Capelle Aan Den Ijssel (Paesi Bassi) e prodotto da Pfizer Ireland Pharmaceuticals -Little Connell - Newbridge/Co. Kildare - Irlanda e da Pfizer Manufacturing Deutschland GMBH, Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg, Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale Europa, 160 21017 Samarate Va
Confezione: EFEXOR «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato», 10 capsule rigide a rilascio prolungato
Codice A.I.C.: 050275039 (in base 10) 1HY8QZ (in base 32)
Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato
Composizione: una capsula rigida contiene:
Principio attivo: ciascuna capsula a rilascio prolungato contiene 169,7 mg di venlafaxina cloridrato, pari a 150 mg di venlafaxina base.
Eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, ipromellosa, talco
involucro della capsula: gelatina, ossidi di ferro rosso e giallo (E172), titanio diossido (E171)
inchiostro di stampa della capsula: lacca, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 «Efexor contiene sodio»), povidone, titanio diossido (E171), glicole propilenico.
Officine di confezionamento secondario
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria)
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO
Falorni S.r.l., Via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI)
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Efexor «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato», 10 capsule rigide a rilascio prolungato
Codice A.I.C.: 050275039
Classe di rimborsabilita': Cnn
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Efexor «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato», 10 capsule rigide a rilascio prolungato
Codice A.I.C.: 050275039
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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