Estratto determina IP n. 142 del 6 marzo 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX SR 1 mg tablete s produljenim oslobadanjem 30 U.P. dalla Croazia con numero di autorizzazione HR-H-466930724-01, intestato alla societa' Upjohn Eesv Rivium Westlaan 142 2909LD Capelle Aan Den Ijssel (Paesi Bassi) e prodotto da Pfizer Italia s.r.l. localita' Marino del Tronto - 63100 Ascoli Piceno - Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma s.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione:
«Xanax» «1 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister - PA/AL/AL.
Codice A.I.C. n. 039573151 (in base 10) 15RPNZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam 1 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, ipromellosa, silice anidra colloidale, magnesio stearato.
Inserire al paragrafo 5 «Come conservare "Xanax"» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario:
conservare a temperatura inferiore a 25°C, nella confezione originale.
Modificare la descrizione dell'aspetto di «Xanax» e contenuto delle confezioni al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito riportato:
le compresse di «Xanax» a rilascio prolungato da 1 mg sono compresse rotonde, di colore bianco, convesse con la scritta «P&U 59» su un lato. Le compresse sono disponibili in blister di PA/Al/Al in confezioni da 2, 10, 20, 30, 40, 60, 100 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni s.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. s.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Xanax» «1 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister - PA/AL/AL.
Codice A.I.C. n. 039573151.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«Xanax» «1 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister - PA/AL/AL.
Codice A.I.C. n. 039573151.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale Il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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