Estratto determina IP n. 135 del 5 marzo 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NAPRILENE 20 mg comprimidos 30 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 57872 CN 653578-3, intestato alla societa' Alfasigma España S.L. AV. Diagonal, 490 - 08006 Barcelona. España e prodotto da Alfasigma S.p.a. - via pontina km 30.400 - Pomezia (Roma) - 00071 - Italia e da Pharmaloop S.L. - C/Bolivia, 15 - POLIG. Industrial Azque - Alcala De Henares (Madrid) - 28806 - Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in - via Cavallerizza a Chiaia n. 8 80121 - Napoli (NA).
Confezione:
«Naprilene» «20 mg compresse» 14 compresse in blister AL;
codice A.I.C.: 051040018 (in base 10) 1JPMSL(in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 20 mg di enalapril maleato;
eccipienti: sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, magnesio stearato.
Officine di confezionamento secondario
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Naprilene» «20 mg compresse» 14 compresse in blister AL;
codice A.I.C.: 051040018;
classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«Naprilene» «20 mg compresse» 14 compresse in blister AL;
codice A.I.C.: 051040018;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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