Estratto determina IP n. 136 del 5 marzo 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX 3 MG/G UNGUENT OFTALMIC dalla Romania con numero di autorizzazione 11113/2018/01, intestato alla societa' Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germania e prodotto da S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgio, da Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcellona, Spagna, da Novartis Farmaceutica, S.A. Gran Via De Les Corts Catalanes 764, 08013 Barcellona, Spagna e da Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione:
«Tobral 0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g;
codice A.I.C.: 043225097 (in base 10) 197409 (in base 32).
Forma farmaceutica: unguento oftalmico.
Composizione: 1 ml di unguento oftalmico contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg;
eccipienti: clorobutanolo anidro, paraffina liquida, vaselina.
Modificare le condizioni di conservazione riportando al paragrafo 5 «Come conservare "Tobral"» del foglio illustrativo e il corrispondente riferimento sulle etichette:
conservare a temperature inferiori a 25°C, nella confezione originale. Non refrigerare.
Il prodotto non deve essere utilizzato oltre ventotto giorni dopo la prima apertura del contenitore. Tenere il tubo chiuso.
Modificare la descrizione dell'aspetto di «Tobral» e contenuto della confezione al paragrafo 6 del foglio illustrativo, come di seguito riportato:
«Tobral» e' un unguento di colore da bianco a bianco sporco. Una confezione contiene un tubo di alluminio da 3,5 g con punta oftalmica in PE.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. Via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO);
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Tobral 0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g;
codice A.I.C.: 043225097;
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«Tobral 0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g;
codice A.I.C.: 043225097.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|