Gazzetta n. 69 del 22 marzo 2024 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 marzo 2024
Rinegoziazione dei medicinali per uso umano «Zoton» e «Mylotarg», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 44/2024).

IL DIRETTORE TECNICO-SCIENTIFICO

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze recante «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 11 del 15 gennaio 2024;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006;
Visto il decreto ministeriale n. 404 del 3 settembre 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 264 dell'11 novembre 2002, con la quale la societa' Pfizer Italia S.r.l. ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale ZOTON (lansoprazolo);
Vista la determina AIFA n. 1027/2018 del 27 giugno 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 162 del 14 luglio 2018, con la quale la societa' Pfizer Limited ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale MYLOTARG (gemtuzumab ozogamicina);
Vista la domanda presentata in data 30 ottobre 2021, con la quale la societa' Pfizer Italia S.r.l. ha chiesto la rinegoziazione del medicinale ZOTON (lansoprazolo);
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nella seduta del 18-20 dicembre 2023;
Vista la delibera n. 2 del 30 gennaio 2024 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Sostituto del direttore generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale «Zoton» (lansoprazolo) e' rinegoziato alle condizioni di seguito indicate.
Confezioni:
«15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse - A.I.C. n. 028775070 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,73;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,15;
nota AIFA 1_48;
«30 mg compresse orodispersibili» 14 compresse - A.I.C. n. 028775094 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,51;
nota AIFA 1_48.
Il medicinale «Mylotarg» (gemtuzumab ozogamicina) e' rinegoziato alle condizioni di seguito indicate.
Confezione:
«5 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» 1 flaconcino - A.I.C. n. 046485013 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 9.418,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 15.543,93.
Eliminazione del pay-back vigente con riferimento al medicinale «Zoton» (lansoprazolo) a partire dal 1° gennaio 2024.
Il pay-back vigente sara' valido fino al 31 dicembre 2023 e l'azienda si impegna a ripianare il relativo ammontare.
Al medicinale «Mylotarg» (gemtuzumab ozogamicina) si applica uno sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Accordo novativo della determina AIFA n. 571/2020 del 12 maggio 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 130 del 21 maggio 2020, limitatamente al farmaco «Zoton» (lansoprazolo), che pertanto si estingue in parte qua, e della determina AIFA n. 890/2019 del 29 maggio 2019, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 141 del 18 giugno 2019, avente ad oggetto il medicinale «Mylotarg» (gemtuzumab ozogamicina), che, pertanto, si estingue in parte qua.
 
Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Zoton» (lansoprazolo) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Mylotarg» (gemtuzumab ozogamicina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
 
Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 4 marzo 2024

Il direttore: Russo