Estratto determina IP n. 143 del 7 marzo 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DEPAKINE CHRONO 500 mg FILMOM OBALENE' TABLETY S PREDLZENÝM UVOLNOVANIM 30 U.P. dalla Repubblica Slovacca con numero di autorizzazione 21/0056/91-S, intestato alla societa' Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francia e prodotto da - Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc CEDEX FR-FRANCIA-Sanofi Aventis S.A. Ctra- C-35 (La Batlloria-Hostalric) Km. 63.09 17404 Riells i Viabrea, Girona ES-Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in - viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: «Depakin Chrono» «500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone PP.
Codice A.I.C.: 038485049 (in base 10) 14QH1T(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: sodio valproato 333 mg acido valproico 145 mg corrispondenti a 500 mg di sodio valproato.
eccipienti: etilcellulosa, ipromellosa, silice colloidale anidra, silice colloidale idrata, saccarina sodica, poliacrilato dispersione 30%, macrogol 1500, talco, titanio diossido estratto secco.
Modificare le condizioni di conservazione riportate al paragrafo 5 «Come conservare "Depakin"» del foglio illustrativo e nelle etichette come di seguito indicato:
non conservare a temperatura superiore a 25°c. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Aggiungere, inoltre, sull'etichetta del confezionamento primario le seguenti informazioni, in analogia a quanto riportato sul flacone del medicinale estero da importare:
una compressa contiene 333 mg di sodio valproato e 145 mg di acido valproico (corrispondenti a 500 mg di sodio valproato).
Contiene sodio. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Uso orale.
Trenta compresse divisibili.
Riportare, inoltre, sull'etichetta del confezionamento primario il pittogramma relativo all'avvertenza sull'utilizzo del medicinale in gravidanza.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio Di Settala (MI);
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E IVAN GESHOV BLVD. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Depakin Chrono» «500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone PP.
Codice A.I.C.: 038485049.
Classe di rimborsabilita': C-nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Depakin Chrono» «500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone PP.
Codice A.I.C.: 038485049.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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