| Gazzetta n. 68 del 21 marzo 2024 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| DETERMINA 4 marzo 2024 |
| Rinegoziazione dei medicinali per uso umano «Medeoros, Aston, Doryx e Nofrattil», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 25/2024). |
|
|
IL DIRETTORE TECNICO-SCIENTIFICO
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica), relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019, recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN), ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 2065/2008 del 10 ottobre 2008, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 262 dell'8 novembre 2008, avente ad oggetto il medicinale «Acido Alendronico Brunifarma (acido alendronico);
Visto il cambio di denominazione da «Acido Alendronico Brunifarma» a «Aston», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 104 del 10 settembre 2009;
Vista la determina AIFA n. 1683/2007 del 30 luglio 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 184 del 9 agosto 2007, avente ad oggetto il medicinale «Acido Alendronico Boniscontro & Gazzone» (acido alendronico);
Visto il cambio di denominazione da «Alendronico Boniscontro & Gazzone» a «Doryx», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 118 del 9 ottobre 2007;
Vista la determina AIFA n. 2065/2008 del 10 ottobre 2008, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 262 dell'8 novembre 2008, avente ad oggetto il medicinale «Nofrattil» (acido alendronico);
Vista la determina AIFA n. 863/2020 del 7 agosto 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 213 del 27 agosto 2020, avente ad oggetto il medicinale «Medeoros (acido risedronico);
Visto il procedimento avviato d'ufficio nei confronti della societa' S.F. Group S.r.l. in data 1° ottobre 2021 per la rinegoziazione del medicinale «Medeoros» (acido risedronico);
Vista la disponibilita' manifestata dalla societa' S.F. Group S.r.l., in data 29 ottobre 2021, a ridefinire con AIFA il proprio accordo negoziale relativamente al medicinale «Medeoros» (acido risedronico);
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica espresso nella seduta del 18 gennaio 2022;
Vista la comunicazione del 13 novembre 2023, con la quale la societa' S.F. Group S.r.l. formula una proposta rinegoziazione del prezzo delle specialita' medicinali «Aston» (acido alendronico), «Doryx» (acido alendronico) e «Nofrattil» (acido alendronico);
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nella seduta del 24 e 27-29 novembre 2023;
Vista la delibera n. 45 del 20 dicembre 2023 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del sostituto del direttore generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;
Determina:
Art. 1
Oggetto della rinegoziazione
Il medicinale ASTON (acido alendronico) e' rinegoziato alle condizioni di seguito indicate:
confezione: «70 mg compresse rivestite con film» 4 compresse - A.I.C. n. 037444015 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,45;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,96;
nota AIFA: 79.
Il medicinale DORYX (acido alendronico) e' rinegoziato alle condizioni di seguito indicate:
confezione: «70 mg compresse» 4 compresse - A.I.C. n. 037644010 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,45;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,96;
nota AIFA: 79.
Il medicinale NOFRATTIL (acido alendronico) e' rinegoziato alle condizioni di seguito indicate:
confezione: «70 mg compresse rivestite con film» 4 compresse - A.I.C. n. 038297014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,45;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,96;
nota AIFA: 79.
Il medicinale MEDEOROS (acido risedronico) e' rinegoziato alle condizioni di seguito indicate:
confezione: «35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse - A.I.C. n. 040044012 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 9,31;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 17,47;
nota AIFA: 79.
Eliminazione del pay-back vigente con riferimento al farmaco «Medeoros» (acido risedronico) a partire dal 1° gennaio 2024.
Il pay-back vigente sara' valido fino al 31 dicembre 2023 e l'azienda si impegna a ripianare il relativo ammontare.
Riduzione sul prezzo al pubblico, lordo riduzioni di legge, delle specialita' medicinali «Aston» (acido alendronico), «Doryx» (acido alendronico) e «Nofrattil» (acido alendronico), come da condizioni negoziali.
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Accordo novativo della determina AIFA n. 863/2020 del 7 agosto 2020, della determina AIFA n. 2065/2008 del 10 ottobre 2008 e della determina AIFA n. 1683/2007 del 30 luglio 2007 che, pertanto, si estinguono.
|
| | Art. 2
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura dei medicinali «Aston» (acido alendronico), «Doryx» (acido alendronico), «Nofrattil» (acido alendronico) e «Medeoros» (acido risedronico) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
|
| | Art. 3
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 4 marzo 2024
Il direttore: Russo
|
| |
|
|