Gazzetta n. 67 del 20 marzo 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di metilprednisolone emisuccinato, «Urbason Solubile». Estratto determina AAM/PPA n. 177/2024 dell'8 marzo 2024 Trasferimento di titolarita': AIN/2023/2399. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Sanofi S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano, codice fiscale 00832400154. Medicinale: URBASON SOLUBILE. Confezioni: «20 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 fiale polvere + 3 fiale solvente 1 ml - A.I.C. n. 018259022; «40 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 fiala polvere + 1 fiala solvente 1 ml - A.I.C. n. 018259034; «250 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 fiala polvere + 1 fiala solvente 5 ml - A.I.C. n. 018259059, alla societa' Fidia Farmaceutici S.p.a. con sede legale in via Ponte della Fabbrica n. 3/A - 35031 Abano Terme (PD), codice fiscale 00204260285. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto: medicinale: URBASON SOLUBILE; confezione: «20 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 fiale polvere + 3 fiale solvente 1 ml - A.I.C. n. 018259022; lotti n.: 2J055 - 2J194 - 2J195 - 2J197 - 2J198 - 2J199 - 2J200 - 2J201 - 2J202 - 2J203 - 2J204 - 2J205 - 2J206 - 2J207 - 2J208 - 2J209 - 2J210 - 2J211 - 2J212 - 2J213 - 2J214 - 2J230 - 2J231 - 2J232 - 2J233 - 2J234 - 3J099 - 3J100 - 3J101 - 3J102 - 3J123 - 3J124 - 3J125 - 3J126 - 3J127 - 3J128. I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.