Gazzetta n. 66 del 19 marzo 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, «Teicoplanina Hikma». Estratto determina AAM/PPA 189/2024 del 8 marzo 2024 Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la variazione di Tipo IB: B.II.e).5.a). 2, con conseguente immissione in commercio del medicinale «Teicoplanina Hikma» nelle confezioni di seguito indicate: «200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 042106031 - base 10 184Z5H base 32; «400 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 042106043 - base 10 184Z5V base 32. Principio attivo: teicoplanina. Procedura europea: PT/H/0773/001-002/IB/011. Codice pratica: C1B/2022/2025. Titolare A.I.C.: Hikma (Portugal) S.A. con sede legale e domicilio fiscale in Estrada do Rio da Mo' 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906, Terrugem SNT, Portogallo (PT). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C - nn. Classificazioni ai fini della fornitura: per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (Medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.