Gazzetta n. 66 del 19 marzo 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di protossido d'azoto/ossigeno, «Livopan». Estratto determina A.A.M./P.P.A. n. 183/2024 dell'8 marzo 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della procedura SE/H/xxxx/WS/260, approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): Worksharing - grouping di due variazioni: C.I.4 - Tipo II; C.I.3.z - Tipo IB; Modifiche dei paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei paragrafi 2, 3, 4 e le indicazioni di sicurezza del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati clinici e di farmacovigilanza. Modifiche del RCP e del FI in linea con l'esito delle procedure PSUSA/00010572/201706 e PSUSA/00010572/201806. Aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse sospette. Modifiche editoriali minori in relazione al medicinale LIVOPAN (A.I.C. 039444) per le seguenti confezioni, la cui descrizione viene cosi' modificata secondo gli standard terms della Farmacopea europea: 039444031 50%/50% Gas medicinale compresso 1 bombola alluminio da 2 litri a 170 bar con valvola shut-off con regolatore di pressione integrato e selettore di flusso; 039444043 50%/50% Gas medicinale compresso 1 bombola alluminio da 5 litri a 170 bar con valvola shut-off con regolatore di pressione integrato e selettore di flusso; 039444056 50%/50% Gas medicinale compresso 1 bombola alluminio da 10 litri a 170 bar con valvola shut-off con regolatore di pressione integrato e selettore di flusso; 039444068 50%/50% Gas medicinale compresso 1 bombola alluminio da 2 litri a 170 bar con valvola shut-off con regolatore di pressione integrato; 039444070 50%/50% Gas medicinale compresso 1 bombola alluminio da 5 litri a 170 bar con valvola shut-off con regolatore di pressione integrato; 039444082 50%/50% Gas medicinale compresso 1 bombola alluminio da 10 litri a 170 bar con valvola shut-off con regolatore di pressione integrato: Codice pratica: VC2/2018/447. Titolare A.I.C.: Linde Sverige AB, con sede legale e domicilio fiscale in Rättarvägen 3 -16968 Solna (SE). Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.