Gazzetta n. 66 del 19 marzo 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di everolimus, «Everolimus Medac». Estratto determina A.A.M./P.P.A. n. 186/2024 dell'8 marzo 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (Italia): tipo II n. B.II.b.1.e - Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili (Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25 - 10000 Zagreb - Croatia) tipo IB n. B.II.d.1.c - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; tipo IB n. B.II.d.1.z - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altra variazione; tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata; tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata; tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata; tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata; tipo IA n. B.II.d.2.f - Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Per rispecchiare la conformita' alla PhEur ed eliminare il riferimento a metodi di prova interni obsoleti e relativa numerazione; tipo IB n. B.II.e.2.z - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito - Altra variazione; tipo IB n. B.II.e.2.z - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito; tipo IB n. B.II.e.2.z - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito - Altra variazione; tipo IB n. B.II.f.1.e Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Modifica di un protocollo di stabilita' approvato; tipo IB n. B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto. Le modifiche hanno impatto sugli stampati, al paragrafo 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativo paragrafo del foglio illustrativo. Modifiche editoriali. Paragrafo 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Da: EVEROLIMUS MEDAC 5 mg compresse - questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione; EVEROLIMUS MEDAC 10 mg compresse - non conservare a temperatura superiore a 25°C - Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce; a: Non conservare a temperatura superiore a 25°C; Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce; Relativamente al medicinale EVEROLIMUS MEDAC nelle confezioni: 046460010 - «5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 046460022 - «10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; Codice pratica: VC2/2023/469; N. procedura: IT/H/0777/001/II/0012/G. Titolare A.I.C.: Medac Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Viggiano n. 90 - 00144 Roma - codice fiscale 11815361008. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.