Gazzetta n. 65 del 18 marzo 2024 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ciprofloxacina cloridrato, «Oftacilox».

Estratto determina AAM/PPA n. 173/2024 dell'8 marzo 2024

Si autorizza, relativamente al medicinale OFTACILOX «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml (A.I.C. n. 028476012), il seguente grouping di variazione tipo II, costituito da:
una variazione tipo IB B.II.b.1.f), una variazione tipo IA_IN B.II.b.1.a), aggiunta di un sito per la produzione, confezionamento primario e secondario del prodotto finito;
una variazione tipo IA_IN : B.II.b.2.c.2), aggiunta del sito Excelvision S.A. 27, Rue de la Lombardiere, 07100 Annonay, Francia per il controllo e rilascio del prodotto finito;
una variazione tipo IA_IN B.II.b.1.a), aggiunta di un sito per il confezionamento secondario del prodotto finito;
due variazioni tipo IB B.II.b.1.z), aggiunta di due siti di sterilizzazione del confezionamento primario;
una variazione tipo IB B.II.b.3.z), modifica del metodo di sterilizzazione del confezionamento primario;
una variazione tipo II B.II.b.3.b), modifiche sostanziali di processo;
una variazione tipo IB B.II.b.4.a), aumento delle dimensioni del lotto;
una variazione tipo IA B.II.b.5.b, aggiunta di un controllo di processo;
una variazione tipo IB B.II.c.z), modifica del controllo di un eccipiente;
una variazione tipo II B.II.e.4.b), modifica delle dimensioni del contagocce;
due variazioni tipo IB B.II.e.4.c), modifica delle dimensioni del flacone e del tappo;
una variazione tipo IB B.II.e.6.a), modifica del materiale del tappo;
una variazione tipo IB B.II.e.7.b), aggiunta di un fornitore del confezionamento primario;
conseguenti modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette.
E' fatto obbligo al titolare A.I.C. di eseguire il test d'integrita' off-line sul filtro addizionale prima del filling e il test del bioburden sulla soluzione residua del tank di stoccaggio alla fine del filling.
E' fatto altresi' obbligo al titolare A.I.C. di inserire i test sopracitati come controlli di processo nel dossier con opportuna variazione.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.