Gazzetta n. 62 del 14 marzo 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 4 marzo 2024 Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Kiovig», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 23/2024). IL DIRETTORE TECNICO-SCIENTIFICO Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze recante «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016), (in appresso «regolamento»); Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni; Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di dirigente del settore HTA ed economia del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale; Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205, «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il triennio 2018-2020» e in particolare l'art. 1, commi 408-409 con i quali e' stato previsto un monitoraggio degli effetti dell'utilizzo dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso terapeutico-assistenziale complessivo; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»; Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio 2020; Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021»; Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006; Vista la determina AIFA n. 109 del 9 novembre 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 272, del 22 novembre 2006, recante «Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Kiovig" (immunoglobuline umane), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea»; Visto il cambio di titolarita' del medicinale «Kiovig» dalla societa' Baxter AG alla societa' Takeda Manufacturing Austria AG avvenuta con decisione della Commissione europea C(2019)7679 del 21 ottobre 2019, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del C415 del 10 dicembre 2019; Visto il cambio di titolarita' del medicinale «Kiovig» dalla societa' Takeda Manufacturing Austria AG alla societa' Baxter AG avvenuto con decisione della Commissione europea C(2021)9091 del 3 dicembre 2021, e successiva variazione della denominazione del titolare dell'A.I.C. da Baxter AG a Takeda Manufacturing Austria AG avvenuta con opinione positiva del CHMP del 7 gennaio 2022; Vista la domanda presentata in data 28 settembre 2023, con la quale la societa' Takeda Italia S.p.a., in qualita' di rappresentante locale della societa' Takeda Manufacturing Austria AG, ha chiesto la rinegoziazione delle condizioni negoziali del medicinale «Kiovig» (immunoglobuline, umane normali, per somministrazione intravascolare); Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 8-10 novembre 2023; Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 12-15 gennaio 2024; Vista la delibera n. 2 del 30 gennaio 2024 del consiglio di amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del sostituto del direttore generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Oggetto della rinegoziazione Il medicinale KIOVIG (immunoglobuline, umane normali, per somministrazione intravascolare) e' rinegoziato alle condizioni qui sotto indicate. Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di: sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con produzione anticorpale compromessa; immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti che soffrono di infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace con insufficienza anticorpale specifica accertata (PSAF)* o livelli sierici di IgG <4 g/l; *PSAF = incapacita' di incrementare di almeno due volte il titolo anticorpale di IgG a seguito di vaccinazione pnemococcica con antigene polisaccaridico e polipeptidico. immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di: trombocitopenia immune primaria (ITP) in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di un intervento chirurgico per correggere la conta delle piastrine. sindrome di Guillain Barre'. malattia di Kawasaki (in associazione con acido acetilsalicilico). poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). neuropatia motoria multifocale (MMN). Confezioni: «100 mg/ml soluzione per infusione uso intravenoso flaconcino vetro 1 g/10 ml» 1 flaconcino - A.I.C. n. 037107012/E (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 65,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 107,28; «100 mg/ml soluzione per infusione uso intravenoso flaconcino vetro 2,5 g/25 ml» 1 flaconcino - A.I.C. n. 037107024/E (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 162,50; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 268,19; «100 mg/ml soluzione per infusione uso intravenoso flaconcino vetro 5 g/50 ml» 1 flaconcino - A.I.C. n. 037107036/E (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 325,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 536,38; «100 mg/ml soluzione per infusione uso intravenoso flaconcino vetro 10 g/100 ml» 1 flaconcino - A.I.C. n. 037107048/E (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 650,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1072,76; «100 mg/ml soluzione per infusione uso intravenoso flaconcino vetro 20 g/200 ml» 1 flaconcino - A.I.C. n. 037107051/E (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.300,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.145,52; «100 mg/ml soluzione per infusione uso intravenoso flaconcino vetro 30 g/300 ml» 1 flaconcino - A.I.C. n. 037107063/E (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.950,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.218,28. La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale. Validita' del contratto: ventiquattro mesi.   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Kiovig» (immunoglobuline, umane normali, per somministrazione intravascolare) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).   Art. 3 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 4 marzo 2024 Il direttore: Russo