Gazzetta n. 62 del 14 marzo 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 4 marzo 2024 Ridefinizione del prezzo ex-factory del medicinale per uso umano «Tovastibe». (Determina n. 35/2024). IL DIRETTORE TECNICO-SCIENTIFICO Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze recante «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»); Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico - scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni; Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale; Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020; Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021»; Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006; Visto il comunicato «Chiarimenti in merito all'applicazione delle quote di spettanza all'interno dei provvedimenti AIFA di P&R», pubblicato in data 19 gennaio 2021 sul sito istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco; Visto il comunicato «Ulteriori chiarimenti circa la corretta applicazione delle quote di spettanza in canali diversi dal canale assistenza farmaceutica convenzionata», pubblicato in data 11 marzo 2021 sul sito istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la determina AIFA n. 572/2022 del 3 agosto 2022 con cui e' stato ammesso alla rimborsabilita' il farmaco TOVASTIBE (ezetimibe e atorvastatina), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 194 del 20 agosto 2022; Considerata l'istanza del 19 ottobre 2023 con la quale la societa' Viatris Healthcare Limited ha chiesto la ridefinizione del prezzo ex-factory della specialita' medicinale «Tovastibe» (ezetimibe e atorvastatina); Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Ridefinizione del prezzo ex-factory Il prezzo ex-factory del medicinale «Tovastibe» (ezetimibe e atorvastatina) e' ridefinito come segue: Confezione: «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc-al A.I.C. n. 049746023 (in base 10) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 6,91 Confezione: «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc-al A.I.C. n. 049746100 (in base 10) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 8,39 Confezione: «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc-al A.I.C. n. 049746062 (in base 10) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 7,94 Confezione: «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc-al A.I.C. n. 049746148 (in base 10) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 9,38   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 4 marzo 2024 Il direttore: Russo