Gazzetta n. 62 del 14 marzo 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Gamunex». Estratto determina n. DTS 21/2024 del 4 marzo 2024 La nuova indicazione terapeutica del medicinale GAMUNEX (immunoglobuline umane normali, per somm. intravas.): «Immunomodulazione negli adulti di eta' > 18 anni in gravi esacerbazioni acute della miastenia gravis» e' rimborsata come segue. Confezioni: «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml confezione ospedaliera - A.I.C. n. 045410038 (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 325,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 536,38; «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 045410026 (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 325,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 536,38; «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 045410040 (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 650,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1072,76; «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml confezione ospedaliera - A.I.C. n. 045410053 (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 650,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1072,76; «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 045410014 (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 65,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 107,28; «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 400 ml - A.I.C. n. 045410089 (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.600,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.291,04; «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 400 ml confezione ospedaliera - A.I.C. n. 045410091 (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.600,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.291,04; «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 200 ml - A.I.C. n. 045410065 (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.300,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.145,52; «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 200 ml confezione ospedaliera - A.I.C. n. 045410077 (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.300,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.145,52. La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale. Validita' del contratto: ventiquattro mesi. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale GAMUNEX (immunoglobuline umane normali, per somm. intravas.) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Autorizzazione delle variazioni E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni interessate dalle modifiche e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 5, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti che scelgano la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.