Gazzetta n. 61 del 13 marzo 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di foslevodopa e foscarbidop, «Duodopa». Estratto determina AAM/PPA n. 163/2024 del 1° marzo 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della procedura europea approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): grouping: una variazione tipo II, C.I.11.b: aggiornamento del RMP versione 2.0; tre variazioni tipo II, C.I.4: uno studio addizionale in vitro; rapporto finale di due studi clinici; una variazione tipo IB, C.I.z - nuova consultazione con gruppi di pazienti target. Modifica paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafi 2, 3, 4, 5, 6 e 7 del foglio illustrativo. Modifiche editoriali (etichette incluse) per allineamento al testo common; adeguamento a QRD template relativamente al medicinale DUODOPA, per la seguente confezione autorizzata all'immissione in commercio: A.I.C. 036885034 - 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione; codice pratica: VC2/2023/128; procedura europea: SE/H/415/003/II/076/G; titolare A.I.C.: Abbvie S.r.l. (codice fiscale 02645920592) con sede legale e domicilio fiscale in - S.R. 148 Pontina km. 52 - SNC Campoverde di Aprilia, 04011 Aprilia - (LT) Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.