Gazzetta n. 61 del 13 marzo 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di terbinafina cloridrato, «Lamisil». Estratto determina AAM/PPA n. 162/2024 del 1° marzo 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle procedure SE/H/0992/001/II/051/G + SE/H/0992/002/II/052/G approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS): grouping di 5 variazioni tipo II C.I.4 + grouping di 4 variazione tipo II C.I.4. Aggiornamento dell'RCP (paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.8 e 4.9) e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo in seguito all'aggiornamento del Company Core Safety Information. Aggiornamento delle etichette per inserire le informazioni stabilite dalla direttiva sui medicinali falsificati, per aggiornare le istruzioni per l'uso (sezione 15) e per inserire modifiche di adeguamento al QRD template, relativamente al medicinale LAMISIL, per le seguenti confezioni la cui descrizione viene modificata, per adeguamento agli standard terms: da: A.I.C. n. 028176067 - spray dermatologico 1% flacone 30 ml; A.I.C. n. 028176117 - spray flacone 15 ml; A.I.C. n. 028176055 - soluzione dermatologica 1% flacone 30 ml; a: A.I.C. n. 028176117 - «1% spray cutaneo, soluzione» flacone da 15 ml; A.I.C. n. 028176067 - «1% spray cutaneo, soluzione» flacone da 30 ml; A.I.C. n. 028176055 - «1% soluzione cutanea» flacone da 30 ml. Codici pratiche: VC2/2019/42 VC2/2019/44. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Sturzo n. 43 - 20154 Milano, codice fiscale 07195130153. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1 della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.