Estratto determina IP n. 114 del 19 febbraio 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XYZAL 5 mg 3×10 comprimate filmate dalla Romania con numero di autorizzazione 2074/2009/10, intestato alla societa' UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim, Germania e prodotto da Aesica Pharmaceuticals s.r.l. - via Praglia n. 15 - 10044 Pianezza (TO), Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 s.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano (MI).
Confezione:
«Xyzal» «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC.
Codice A.I.C. n.: 049594029 (in base 10) 1H9HPF (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 5 mg di levocetirizina dicloridrato;
eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale, magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171) e macrogol 400.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute s.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Pharma Partners s.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO);
S.C.F. s.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Xyzal» «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC.
Codice A.I.C. n.: 049594029.
Classe di rimborsabilita': C-nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«Xyzal» «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC.
Codice A.I.C. n.: 049594029.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare del l'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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