Estratto determina IP n. 113 del 19 febbraio 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TRENTAL 400 mg filmtabletta 100 filmtabletta dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-1118/02, intestato alla societa' Neuraxpharm Hungary Kft. 1052 Budapest, Szervita ter 8. Ungheria e prodotto da Sanofi s.r.l. Strada Statale 17, Km 22, 67019 - Scoppito (AQ), Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed s.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione:
«Trental» «400 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C. n.: 044436032 (in base 10) 1BD2L0 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato.
Composizione: una compressa a rilascio modificato contiene:
principio attivo: 400 mg di pentossifillina;
eccipienti: nucleo della compressa: magnesio stearato, talco, povidone, idrossietilcellulosa; film di rivestimento: eritrosina (E 127), macrogol 8000, titanio diossido (E 171), ipromellosa, talco.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario le seguenti condizioni di conservazione:
Come conservare «Trental»: non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. s.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
De Salute s.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Columbus Pharma s.r.l. - via dell'Artigianato n. 1 - 20032 Cormano (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Trental» «400 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C. n.: 044436032.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«Trental» «400 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C. n.: 044436032.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare del l'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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