| Gazzetta n. 60 del 12 marzo 2024 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di rosuvastatina e acido acetilsalicilico, «Rosuvastatina e Acido acetilsalicilico IBSA». |
|
|
Estratto determina AAM/PPA n. 156/2024 del 1° marzo 2024
Trasferimento di titolarita': AIN/2024/160.
Cambio nome: N1B/2024/128.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Martiri di Cefalonia n. 2 - 26900 Lodi, codice fiscale 10616310156.
Medicinale: ROSUVASTATINA E ACIDO ACETILSALICILICO IBSA.
Confezioni:
«5 mg/100 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. 048023016;
«10 mg/100 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. 048023028;
«20 mg/100 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. 048023030;
alla societa' DOC Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Turati n. 40 - 20121 Milano, codice fiscale 11845960159.
Con variazione della denominazione del medicinale in ROSUCETIL.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|
| |
|
|