Gazzetta n. 59 del 11 marzo 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di acqua per preparazioni iniettabili, «Acqua per preparazioni iniettabili S.A.L.F.». Estratto determina AAM/PPA n. 171/2024 del 1° marzo 2024 Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI S.A.L.F.: tipo II, n.2, B.II.e.1 - modifiche del materiale di confezionamento primario del prodotto; b) modifica del tipo di contenitore; 2. medicinali sterili; tipo IB, n.2, B.II.e.5 - modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito; a) modifica del numero di unita' di sacche nella confezione; 2. modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate; tipo IB, B.II.b.4 - modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito; b) sino a 10 volte inferiore; tipo IB, B.II.b.5.z) - modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Acqua per preparazioni iniettabili S.A.L.F.», anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate: confezioni: «solvente per uso parenterale» 3 sacche in PP da 3000 ml - A.I.C. n. 030649329 (base 10), 0X7BZK (base 32); «solvente per uso parenterale» 2 sacche in PP da 5000 ml - A.I.C. n. 030649331 (base 10), 0X7BZM (base 32). E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni autorizzate secondo la lista dei termini standard della farmacopea europea, da: confezioni A.I.C. n.: 030649279 - «solvente per uso parenterale» 20 sacche PVC free 100 ml; 030649281 - «solvente per uso parenterale» 20 sacche PVC free 250 ml; 030649293 - «solvente per uso parenterale» 15 sacche PVC free 500 ml; 030649305 - «solvente per uso parenterale» 10 sacche PVC free 1000 ml; a: 030649279 - «solvente per uso parenterale» 20 sacche in PP da 100 ml; 030649281 - «solvente per uso parenterale» 20 sacche in PP da 250 ml; 030649293 - «solvente per uso parenterale» 15 sacche in PP da 500 ml; 030649305 - «solvente per uso parenterale» 10 sacche in PP da 1000 ml. Principio attivo: acqua per preparazioni iniettabili. Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio farmacologico, codice fiscale 00226250165, con sede legale e domicilio fiscale in via Marconi n. 2 - 24069 Cenate di Sotto (BG), Italia. Codice pratica: VN2/2023/119 - VN2/2023/137. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': fascia C. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP (medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.