Gazzetta n. 59 del 11 marzo 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di diclofenac/misoprostolo, «Artrotec» e «Misofenac». Estratto determina AAM/PPA n. 165/2024 del 1º marzo 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della seguente variazione, approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente ai medicinali ARTROTEC e MISOFENAC: tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati alla procedura di WS FI/H/xxxx/WS/110, in accordo al Core Data Sheet, in base alle attuali linee guida riguardo l'avvelenamento/sovradosaggio da Fans. Si modifica il paragrafo 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Modifiche editoriali minori. Medicinale: «Artrotec» confezioni A.I.C. n.: 029757010 - «50 mg + 200 mcg compresse» 30 compresse; 029757022 - «50 mg + 200 mcg compresse» 10 compresse; 029757034 - «50 mg + 200 mcg compresse» 60 compresse; 029757046 - «75 compresse a rilascio modificato» 10 compresse da 75 mg + 200 mcg in blister AL; 029757059 - «75 compresse a rilascio modificato» 30 compresse da 75 mg + 200 mcg in blister AL. Medicinale: «Misofenac» confezioni A.I.C. n.: 029316015 - «50 mg + 200 mcg compresse» 30 compresse; 029316027 - «50 mg + 200 mcg compresse» 10 compresse; 029316039 - «50 mg + 200 mcg compresse» 60 compresse; 029316041 - «75 compresse a rilascio modificato» 30 compresse da 75 mg+ 200 mcg in blister AL; 029316054 - «75 compresse a rilascio modificato» 10 compresse da 75 mg + 200 mcg in blister AL. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., codice fiscale 06954380157, con sede legale in via Isonzo n. 71, 04100 Latina, Italia. Procedura europea: FI/H/xxxx/WS/110. Codice pratica: VC2/2022/190. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.