Gazzetta n. 58 del 9 marzo 2024 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di

Estratto determina AAM/PPA n. 155/2024 del 1° marzo 2024

E' autorizzata la variazione tipo IAin B.II.e.5.a.1) con la conseguente immissione in commercio del medicinale TEKCIS nelle confezioni di seguito indicate:
«2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 2 GBQ con 7 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml - A.I.C. n. 041430113 (base 10), 17JC31 (base 32);
«2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 4 GBQ con 7 flaconcini in vetro per l' eluizione da 5 a 6 ml - A.I.C. n. 041430125 (base 10), 17JC3F (base 32);
«2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 6 GBQ con 7 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml - A.I.C. n. 041430137 (base 10), 17JC3T (base 32);
«2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 8 GBQ con 7 flaconcini in vetro per l' eluizione da 5 a 6 ml - A.I.C. n. 041430149 (base 10), 17JC45 (base 32);
«2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 10 GBQ con 7 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml - A.I.C. n. 041430152 (base 10), 17JC48 (base 32);
«2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 12 GBQ con 7 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml - A.I.C. n. 041430164 (base 10), 17JC4N (base 32);
«2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 16 GBQ con 7 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml - A.I.C. n. 041430176 (base 10), 17JC50 (base 32);
«2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 20 GBQ con 7 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml - A.I.C. n. 041430188 (base 10), 17JC5D (base 32);
«2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 25 GBQ con 7 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml - A.I.C. n. 041430190 (base 10), 17JC5G (base 32);
«2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 50 GBQ con 7 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml - A.I.C. n. 041430202 (base 10), 17JC5U (base 32).
Le confezioni sopra indicate sono autorizzate in sostituzione delle seguenti confezioni, che vengono, di conseguenza, eliminate:
A.I.C. n.:
041430012 - «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 2 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml;
041430024 - «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 4 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml;
041430036 - «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 6 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml;
041430048 - «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 8 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml;
041430051 - «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 10 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml;
041430063 - «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 12 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml;
041430075 - «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 16 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml;
041430087 - «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 20 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml;
041430099 - «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 25 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml;
041430101 - «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 50 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml.
Principio attivo:⁹⁹ Mo/^99m Tc [sodio pertecnetato (^99m Tc) e sodio molibdato].
Codice pratica: C1A/2023/2573.
Codice di procedura europea: FR/H/0490/001/IAin/020.
Titolare A.I.C.: Curium Italy S.r.l. (codice fiscale 13342400150) con sede legale e domicilio fiscale in via Enrico Tazzoli n. 6 - 20154 Milano, Italia.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.