Estratto determina AAM/PPA n. 153/2024 del 23 febbraio 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale EVEROLIMUS MEDAC e' modificata, a seguito della procedura IT/H/0777/002/II/008/G, approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): grouping di tipo II:
tipo IB 3 x B.II.e.2.z - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito - altre variazioni;
tipo II B.II.b.1.e - sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili;
tipo IB B.II.f.1.d - modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito;
tipo IB B.II.f.1.e - modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - modifica di un protocollo di stabilita' approvato;
tipo IA B.II.d.2.f - modifica della procedura di prova del prodotto finito - per rispecchiare la conformita' alla PhEur ed eliminare il riferimento a metodi di prova interni obsoleti e relativa numerazione;
tipo IA 4 x B.II.d.2.a - modifica della procedura di prova del prodotto finito - modifiche minori ad una procedura di prova approvata;
tipo IB B.II.d.1.z - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - altra variazione;
tipo IB B.II.d.1.c - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova.
Codice pratica: VC2/2022/658.
Titolare A.I.C.: Medac Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Viggiano, 90 - 00178 Roma, codice fiscale 11815361008.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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