Gazzetta n. 57 del 8 marzo 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, «Mitameta» e «Miturox» Estratto determina AAM/PPA n. 152/2024 del 23 febbraio 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali MITAMETA e MITUROX e' modificata, a seguito del grouping di tipo II DE/H/3942/001/II/011/G e del worksharing di tipo II DE/H/XXXX/WS/726, approvati dallo Stato membro di riferimento (RMS): 5 x C.I.4 - procedura europea: DE/H/3942/001/II/011/G, codice pratica VC2/2019/594, relativa al medicinale MITAMETA: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto per aggiunta di informazioni relative a posologia e modo di somministrazione, inclusi aggiornamenti sull'uso in caso di insufficienza renale ed epatica; aggiunta di una avvertenza relativa alla presenza di cistite, e di una correzione del wording relativo al paragrafo «fertilita'»; aggiunta di un evento avverso alla tabella del paragrafo 4.8. Aggiunta di informazioni relative alle proprieta' farmacocinetiche ed alle istruzioni per l'uso della soluzione endovescicale. aggiornamento del foglio illustrativo in accordo alle modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto. 5 x C.I.4 - procedura europea DE/H/XXXX/WS/726, codice pratica C02/2020/1, relativa ai medicinali MITAMETA E MITUROX: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto per aggiunta di una avvertenza relativa all'evento stravaso, ed una avvertenza relativa a una precauzione igienica che andava esplicitata piu' chiaramente per i pazienti, nella descrizione relativa alle istruzioni per l'uso; aggiunta di eventi avversi al paragrafo 4.8 (stravaso, anemia, infezione); aggiornamento del foglio illustrativo in accordo alle modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto; modifiche editoriali. Paragrafi impattati dalle modifiche: relativamente al medicinale MITAMETA: 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.3, 6.4, 6.6 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Adeguamento all'ultima versione del QRD template. Confezioni: A.I.C. n. 044529016 - «20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» - 1 flaconcino in vetro e 1 sacca di solvente da 20 ml, con catetere e adattatore luer‑lock; A.I.C. n. 044529028 - «20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» - 4 flaconcini in vetro e 4 sacche di solvente da 20 ml, con cateteri e adattatori luer‑lock; A.I.C. n. 044529030 - «20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» - 5 flaconcini in vetro e 5 sacche di solvente da 20 ml, con cateteri e adattatori luer‑lock; A.I.C. n. 044529042 - «20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» - 6 flaconcini in vetro e 6 sacche di solvente da 20 ml, con cateteri e adattatori luer‑lock; A.I.C. n. 044529055 - «20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» - 1 flaconcino in vetro e 1 sacca di solvente da 20 ml; A.I.C. n. 044529067 - «20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» - 4 flaconcini in vetro e 4 sacche di solvente da 20 ml; A.I.C. n. 044529079 - «20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» - 5 flaconcini in vetro e 5 sacche di solvente da 20 ml; A.I.C. n. 044529081 - «20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» 6 flaconcini in vetro e 6 sacche di solvente da 20 ml. Paragrafi impattati dalle modifiche: relativamente al medicinale MITUROX: 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.6 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Adeguamento all'ultima versione del QRD template. Confezioni: A.I.C. n. 043203013 - «40 mg polvere e solvente per soluzione intravescicale» - 1 flaconcino in vetro e 1 sacca di solvente da 40 ml, con catetere e adattatore luer-lock; A.I.C. n. 043203025 - «40 mg polvere e solvente per soluzione intravescicale» - 4 flaconcini in vetro e 4 sacche di solvente da 40 ml, con catetere e adattatore luer-lock; A.I.C. n. 043203037 - «40 mg polvere e solvente per soluzione intravescicale» - 5 flaconcini in vetro e 5 sacche di solvente da 40 ml, con catetere e adattatore luer-lock; A.I.C. n. 043203049 - «40 mg polvere e solvente per soluzione intravescicale» - 1 flaconcino in vetro e 1 sacca di solvente da 40 ml; A.I.C. n. 043203052 - «40 mg polvere e solvente per soluzione intravescicale» - 4 flaconcini in vetro e 4 sacche di solvente da 40 ml; A.I.C. n. 043203064 - «40 mg polvere e solvente per soluzione intravescicale» - 5 flaconcini in vetro e 5 sacche di solvente da 40 ml. Titolare A.I.C.: Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate MBH, con sede legale e domicilio fiscale in Theaterstr. 6 - 22880 Wedel, Germania. Codici pratiche: VC2/2019/594 - C02/2020/1. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.