Gazzetta n. 56 del 7 marzo 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di dutasteride/tamsulosina cloridrato, «Fidax». Estratto determina AAM/PPA n. 138/2024 del 23 febbraio 2024 Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la variazione di tipo IB: B.II.e.5.a.2, con conseguente immissione in commercio del medicinale FIXAD nelle confezioni di seguito indicate: «0,5 mg/0,4 mg capsule rigide» 98 capsule in flacone HDPE da 250 ml - A.I.C. n. 048229049 - base 10 1FZUPT base 32; «0,5mg/0,4 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE da 250 ml - A.I.C. n. 048229052 - base 10 1FZUPW - base 32. Principio attivo: Dutasteride/tamsulosina cloridrato. Codice pratica: C1B/2022/124. Procedura europea: DK/H/2912/001/IB/009. Titolare A.I.C.: Bruno farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via delle Ande, 15 - 00144 Roma, codice fiscale n. 05038691001. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C - nn. Classificazioni ai fini della fornitura: per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (Medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.