| Gazzetta n. 56 del 7 marzo 2024 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tapentadolo Grunental». |
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Con la determina n. aRM - 31/2024 - 45 del 19 febbraio 2024 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo n. 219/2006, su rinuncia della Grunenthal Italia S.r.l., l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale: TAPENTADOLO GRUNENTAL;
confezione: 041572215;
descrizione: «250 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
confezione: 041572203;
descrizione: «250 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
confezione: 041572191;
descrizione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
confezione: 041572189;
descrizione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
confezione: 041572177;
descrizione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET:
confezione: 041572165;
descrizione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET:
confezione: 041572153;
descrizione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
confezione: 041572140;
descrizione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET,
confezione: 041572138;
descrizione: «50 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
confezione: 041572126;
descrizione: «50 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET;
confezione: 041572102;
descrizione: «25 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
confezione: 041572090;
descrizione: «100 mg compresse rivestite con film» 54 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
confezione: 041572076;
descrizione: «75 mg compresse rivestite con film» 54 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
confezione: 041572064;
descrizione: «75 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
confezione: 041572052;
descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 54 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
confezione: 041572114;
descrizione: «25 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
confezione: 041572088;
descrizione: «100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
confezione: 041572049;
descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
confezione: 041572037;
descrizione: «20 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in HDPE da 200 ml con chiusura a prova di bambino e siringa per somministrazione orale con adattatore;
confezione: 041572025;
descrizione: «20 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in HDPE da 100 ml con chiusura a prova di bambino e siringa per somministrazione orale con adattatore;
confezione: 041572013;
descrizione: «4 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in HDPE da 100 ml con chiusura a prova di bambino e siringa per somministrazione orale con adattatore.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determina.
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