Gazzetta n. 56 del 7 marzo 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di sertralina, «Zoloft». Estratto determina AAM/PPA n. 142/2023 del 23 febbraio 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazioni approvato dallo stato membro di riferimento (RMS): una variazione tipologia IB, categoria B.II.b.1.e; una variazione tipologia IA IN, categoria B.II.b.1.b; una variazione tipologia IA, categoria B.II.b.2.a; una variazione tipologia IA IN, categoria B.II.b.2.c.2: per l'aggiunta del sito di Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg per la fabbricazione, il controllo, il rilascio ed il confezionamento dei lotti del medicinale «Zoloft» 25 mg; una variazione tipologia II, categoria B.II.b.3.b per l'introduzione di modifiche al processo di fabbricazione del medicinale «Zoloft» 25 mg, prodotto nel sito Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg; due variazioni tipologia IA, categoria B.II.d.1.z per modifica di due parametri della specifica di descrizione del prodotto finito. Relativamente al medicinale ZOLOFT (A.I.C. n. 027753) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: n. 027753134 - «25 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse in blister AL/PVC; n. 027753437 - «25 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse in blister AL/PVC; n. 027753122 - «25 mg compresse rivestite con film» - 7 compresse in blister AL/PVC; n. 027753146 - «25 mg compresse rivestite con film» - 98 compresse in blister AL/PVC. Codici pratica: VC2/2020/484. Numero procedura: NL/H/XXXX/WS/459. Titolare A.I.C.: Viatris Pharma S.r.l. (codice fiscale 03009550595), con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20, 20124 - Milano, Italia. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.