Estratto determina AAM/PPA n. 137/2024 del 23 febbraio 2024
Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la variazione tipo IA, B.II.e.4.a, sostituzione del confezionamento primario da blister monodose da 10 compresse a blister divisibile per dose unitaria da 6 compresse, con conseguente immissione in commercio del medicinale EVEROLIMUS TAM nelle confezioni di seguito indicate:
«2,5 mg compresse» 30 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in Pa/Al/Pvc//Al - A.I.C. n. 047889098 - base 10 1FPGQB base 32;
«2,5 mg compresse» 90 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in Pa/Al/Pvc//Al - A.I.C. n. 047889100 - base 10 1FPGQD base 32;
«5 mg compresse» 10 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in Pa/Al/Pvc//Al - A.I.C. n. 047889112 - base 10 1FPGQS base 32;
«5 mg compresse» 30 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in Pa/Al/Pvc//Al - A.I.C. n. 047889124 - base 10 1FPGR4 base 32;
«5 mg compresse» 90 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in Pa/Al/Pvc//Al - A.I.C. n. 047889136 - base 10 1FPGRJ base 32;
«10 mg compresse» 10 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in Pa/Al/Pvc//Al - A.I.C. n. 047889148 - base 10 1FPGRW base 32;
«10 mg compresse» 30 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in Pa/Al/Pvc//Al - A.I.C. n. 047889151 - base 10 1FPGRZ base 32;
«10 mg compresse» 90 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in Pa/Al/Pvc//Al - A.I.C. n. 047889163 - base 10 1FPGSC base 32.
Principio attivo: everolimus.
Le confezioni summenzionate sono autorizzate in sostituzione delle seguenti confezioni, che vengono, di conseguenza, eliminate:
A.I.C. n. 047889011 - «2,5 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Pa/Al/Pvc;
A.I.C. n. 047889023 - «2,5 mg compresse» 90 compresse in blister Al/Pa/Al/Pvc;
A.I.C. n. 047889035 - «5 mg compresse» 10 compresse in blister Al/Pa/Al/Pvc;
A.I.C. n. 047889047 - «5 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Pa/Al/Pvc;
A.I.C. n. 047889050 - «5 mg compresse» 90 compresse in blister Al/Pa/Al/Pvc;
A.I.C. n. 047889062 - «10 mg compresse» 10 compresse in blister Al/Pa/Al/Pvc;
A.I.C. n. 047889074 - «10 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Pa/Al/Pvc;
A.I.C. n. 047889086 - «10 mg compresse» 90 compresse in blister Al/Pa/Al/Pvc.
E' autorizzata la modifica paragrafi 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, cosi' come di seguito riportato.
Riassunto delle caratteristiche del prodotto:
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Blister divisibile per dose unitaria poliammide/alluminio/PVC//alluminio contenente 6 compresse.
«Everolimus TAM» 2,5 mg compresse
Confezioni contenenti 30x1 o 90x1 compresse.
«Everolimus TAM» 5 mg compresse
Confezioni contenenti 10x1, 30x1 o 90x1 compresse
«Everolimus TAM» 10 mg compresse
Confezioni contenenti 10x1, 30x1 o 90x1 compresse.
8. Numero(I) dell'autorizzazione all'immissione in commercio
047889098 - «2,5 mg compresse» 30 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in Pa/Al/Pvc//Al;
047889100 - «2,5 mg compresse» 90 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in Pa/Al/Pvc//Al;
047889112 - «5 mg compresse» 10 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in Pa/Al/Pvc//Al;
047889124 - «5 mg compresse» 30 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in Pa/Al/Pvc//Al;
047889136 - «5 mg compresse» 90 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in Pa/Al/Pvc//Al;
047889148 - «10 mg compresse» 10 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in Pa/Al/Pvc//Al;
047889151 - «10 mg compresse» 30 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in Pa/Al/Pvc//Al;
047889163 - «10 mg compresse» 90 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in Pa/Al/Pvc//Al.
Foglio illustrativo:
6. Descrizione dell'aspetto di «Everolimus TAM» e contenuto della confezione [...]
«Everolimus TAM» 2,5 mg e' disponibile in confezioni contenenti 30x1 o 90x1 compresse.
«Everolimus TAM» 5 mg e «Everolimus TAM» 10 mg sono disponibili in confezioni contenenti 10x1, 30x1 o 90x1 compresse.
Etichetta: «Everolimus TAM» 2,5 mg compresse.
4. Forma farmaceutica e contenuto
30x1 compresse
90x1 compresse
12. Numero(I) dell'autorizzazione all'immissione in commercio
047889098 - «2,5 mg compresse» 30 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in Pa/Al/Pvc//Al;
047889100 - «2,5 mg compresse» 90 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in Pa/Al/Pvc//Al.
Etichetta: «Everolimus TAM» 5 mg compresse.
4. Forma farmaceutica e contenuto
10x1 compresse
30x1 compresse
90x1 compresse
12. Numero(I) dell'autorizzazione all'immissione in commercio
047889112 - «5 mg compresse» 10 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in Pa/Al/Pvc//Al;
047889124 - «5 mg compresse» 30 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in Pa/Al/Pvc//Al;
047889136 - «5 mg compresse» 90 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in Pa/Al/Pvc//Al.
Etichetta: «Everolimus TAM» 10 mg compresse.
4. Forma farmaceutica e contenuto
10x1 compresse
30x1 compresse
90x1 compresse.
12. Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio
047889148 - «10 mg compresse» 10 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in Pa/Al/Pvc//Al;
047889151 - «10 mg compresse» 30 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in Pa/Al/Pvc//Al;
047889163 - «10 mg compresse» 90 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in Pa/Al/Pvc//Al.
Codice pratica: C1A/2022/52.
Procedura europea: DE/H/5603/001-003/IA/004.
Titolare A.I.C.: Tamarang S.A., con sede legale e domicilio fiscale in C./Balmes, 84-4°, 2° - 08008 Barcellona (ES).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C - nn.
Classificazioni ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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