Estratto determina IP n. 81 del 13 febbraio 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EFFERALGAN 500 mg comprimidos efervescentes 20 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 58156 CN 9335649, intestato alla societa' UPSA SAS (Francia) 3, rue Joseph Monier - Rueil-Malmaison - 92500 - Francia e prodotto da UPSA 979, Avenue des Pyrenes - Le Passage - 47520 - Francia e da UPSA 304, AV. DR. Jean Bru - Agen - 47000 - Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 - Milano.
Confezione:
EFFERALGAN «500 mg compresse effervescenti» 16 compresse in strip AL/AL - codice A.I.C.: 037113115 (in base 10) 13DM8V (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 1000 mg di paracetamolo;
eccipienti: acido citrico anidro, sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo (E420), sodio docusato, povidone, sodio saccarinato, sodio benzoato (E211).
Modificare la descrizione del medicinale riportata al paragrafo 6 del foglio illustrativo, come di seguito indicato:
descrizione dell'aspetto di «Efferalgan» e contenuto della confezione:
compresse effervescenti piatte, bianche, con linea di frattura, confezionate in strip alluminio/alluminio in una scatola da 16 o 20 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino n. 55/57 - 59100 - Prato (PO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 - Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 - Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago D'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
EFFERALGAN «500 mg compresse effervescenti» 16 compresse in strip AL/AL - codice A.I.C.: 037113115;
classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
EFFERALGAN «500 mg compresse effervescenti» 16 compresse in strip AL/AL - codice A.I.C.: 037113115;
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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