Estratto determina IP n. 90 del 14 febbraio 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale IMODIUM INSTANT, 2 mg, Tabletka Ulegajaca Rozpadowi W Jamie Ustnej 12 U.P. dalla Polonia con numero di autorizzazione 9091, intestato alla societa' Mcneil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road, Tallaght Dublin 24 (Irlanda) e prodotto da Janssen-Cilag S.p.a., via C. Janssen - 04010 - Borgo San Michele - Latina - Italia e da JNTL Consumer Health (France) SAS, Domaine de Maigremont - 27100 - Val de Reuil, Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 - Samarate (VA).
Confezione:
IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse in blister PVC/OPA/AL/OPA/PVC - codice A.I.C.: 039499049 (in base 10) 15PF99 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa orosolubile;
composizione: una compressa orosolubile contiene:
principio attivo: 2 mg di loperamide cloridrato;
eccipienti: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta 051296 TP0551 (contiene solfiti, glucosio, etanolo, alcol benzilico, glicole propilenico (E1520), benzil salicilato), sodio bicarbonato.
Aggiungere al paragrafo 2 del foglio illustrativo, nella sezione «"Imodium" 2 mg compresse orosolubili contiene l'aroma menta, il quale:», la seguente avvertenza per l'eccipiente ad effetto noto «glucosio», e il relativo riferimento sulle etichette:
contiene glucosio, che e' un componente della maltodestrina contenuta nell'aroma menta.
Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 - Sesto Fiorentino (FI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049 - Caleppio di Settala (MI);
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago D'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse in blister PVC/OPA/AL/OPA/PVC - codice A.I.C.: 039499049;
classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse in blister PVC/OPA/AL/OPA/PVC - codice A.I.C.: 039499049;
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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