Estratto determina IP n. 88 del 14 febbraio 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DYMISTA (137 MIKROGRAMOW + 50 MIKROGRAMOW)/DAWKE DONOSOWA, AEROZOL DO NOSA, ZAWIESINA 23 G/120 erogazioni dalla Polonia con numero di autorizzazione 21388, intestato alla societa' Mylan Healthcare SP. Z O.O. UL. POSTĘPU 21B 02-676 Warszawa (POLONIA) e prodotto da Meda Pharma GmbH & CO. KG - Benzstrasse 1 - 61352 BAD Homburg - GERMANIA, da Haupt Pharma Amareg GmbH - Donaustaufer Str. 378 - 93055 Regensburg - GERMANIA e da Mylan Hungary KFT H-2900 Komarom, Mylan UTCA 1, UNGHERIA con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 21017 Samarate VA;
Confezione: DYMISTA «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni;
Codice A.I.C.: 048810067 (in base 10) 1GKL2M(in base 32);
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione;
Composizione: ciascun grammo di sospensione contiene:
Principio attivo: 1.000 microgrammi di azelastina cloridrato e 365 microgrammi di fluticasone propionato;
Eccipienti: disodio edetato, glicerolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, soluzione di benzalconio cloruro, alcol feniletilico e acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria) S.C.F. S.R.L. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DYMISTA «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni;
Codice A.I.C.: 048810067;
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DYMISTA «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni;
Codice A.I.C. : 048810067;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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