Estratto determina IP n. 85 del 14 febbraio 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NICORETTE 2 mg sans sucre, gomme a' mâcher medicamenteuse edulcoree au sorbitol 105 U.P. dalla Francia con numero di autorizzazione 3400937631129, intestato alla societa' Johnson & Johnson sante' beaute' FRANCE 1 rue Camille Desmoulins 92130 Issy-Les-Moulineaux (FRANCIA) e prodotto da McNeil AB Norrbroplatsen 2 SE-25109 Helsingborg Svezia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importare: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 21017 Samarate VA;
Confezione: Nicorette «2 mg gomme da masticare medicate» 105 gomme in blister PVC/PVDC/AL;
Codice A.I.C.: 050720010 (in base 10) 1JCV8B(in base 32);
Forma farmaceutica: gomme da masticare medicate;
Composizione: una gomma da masticare medicata contiene:
Principio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina
Eccipienti: sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, gomma Dreyco, sorbitolo (E420), sorbitolo soluzione al 70% cristallizzabile, aroma Haverstroo, aroma per fumatore (contiene tracce di etanolo, cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo), glicerolo soluzione all'85%;
Composizione della gomma Dreyco: copolimeri di isobutilene e isoprene, cera derivata dal petrolio, acetato di polivinile, polietilene poliisobutilene, esteri glicerici di colofonia e colofonia polimerizzata, oli vegetali idrogenati, glicerolo monostearato, carbonato di calcio, butilidrossitoluene;
Composizione dell'aroma Haverstroo: mentolo, olio essenziale di menta piperita, olio essenziale di menta verde, olio essenziale di eucalipto;
Composizione dell'aroma per fumatore: vanillina, propionato di geranile, butirrato di etile, butirrato di amile, alcool etilico, pelargonato di etile, eugenolo, cinnamil cinnamato, amile acetato, olio essenziale di arancia, olio essenziale di menta verde, acetato di etile, etile enantato;
Inserire al paragrafo 2 del FI:
«Nicorette» gomme da masticare medicate contiene butilidrossitoluene (E321) che puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Officine di confezionamento secondario
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI) Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Nicorette «2 mg gomme da masticare medicate» 105 gomme;
Codice A.I.C. : 050720010;
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Nicorette «2 mg gomme da masticare medicate» 105 gomme Codice A.I.C.: 050720010;
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
|