Estratto determina IP n. 89 del 14 febbraio 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX XR 0,5 mg comprimidos de libertação modificada 60 U.P. dal Portogallo con numero di autorizzazione 5816087, intestato alla Upjohn Eesv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle Aan Den Ijssel (Paesi Bassi) e prodotto da Pfizer Italia S.r.l. localita' Marino del Tronto - 63100 - Ascoli Piceno (AP) - Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 - Samarate (VA).
Confezione:
XANAX «0,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/AL codice A.I.C.: 039573148 (in base 10) 15RPNW (in base 32);
forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato;
composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam 0,5 mg;
eccipienti: lattosio, ipromellosa (4000 cps), ipromellosa (100 cps), silice colloidale anidra, magnesio stearato, indigotina (E132).
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario:
come conservare Xanax:
non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Modificare la descrizione del medicinale al paragrafo 6 del foglio illustrativo, come di seguito riportato:
descrizione dell'aspetto di «Xanax» e contenuto delle confezioni.
Le compresse di «Xanax» a rilascio prolungato da 0,5 mg sono compresse rotonde, di colore blu, convesse con la scritta «P&U 57» su un lato. Le compresse sono disponibili in blister di alluminio/alluminio in confezioni da 20, 30, 40, 60, 100 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 - Sesto Fiorentino (FI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 - Caleppio di Settala (MI);
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago D'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
XANAX «0,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/AL - codice A.I.C.: 039573148;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
XANAX «0,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/AL - codice A.I.C.: 039573148;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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