Estratto determina IP n. 84 del 14 febbraio 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FUCICORT LIPID 20 mg/g + 1 mg/g cream tubo 30 g dalla Grecia con numero di autorizzazione 4789/1-02/2013, intestato alla societa' Leo Pharmaceutical Hellas S.A. Papanikoli 22A, 152 32 Halandri, Grecia e prodotto da Vianex A.E. ΕΡΓ. Α 12 KM. Ethnikis Odou Athinon-Lamias, 14451 Metamorfosi Attiki, Grecia e da Leo Laboratories LTD, Dublin Cashel Road, Dublin 12, Irlanda, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate MI.
Confezione:
«Fucimixbeta» 20 mg + 1 mg/g crema, tubo in Al da 30 g;
codice A.I.C.: 050983016 (in base 10) 1JMW38 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Principio attivo: acido fusidico 20 mg/g e betametasone (come valerato) 1 mg/g.
Eccipienti: Steareth-21, vaselina bianca, alcool cetostearilico, paraffina liquida, ipromellosa, acido citrico monoidrato, potassio sorbato, metilparaidrossibenzoato (E218), propilparaidrossibenzoato (E216), all-rac-α-tocoferolo, acqua purificata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. Via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola (NA);
Columbus Pharma S.r.l. Via dell'Artigianato n. 1 - 20032 - Cormano (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Fucimixbeta» 20 mg + 1 mg/g crema, tubo in Al da 30 g;
codice A.I.C.: 050983016;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«Fucimixbeta» 20 mg + 1 mg/g crema, tubo in Al da 30 g;
codice A.I.C.: 050983016;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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