| Gazzetta n. 53 del 4 marzo 2024 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di nadroparina calcica, «Seleparina» e «Seledie». |
|
|
Estratto determina AAM/PPA n. 134/2024 del 23 febbraio 2024
Trasferimento di titolarita': AIN/2024/161.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Italfarmaco S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Fulvio Testi n. 330 - 20126 Milano - codice fiscale 00737420158.
Medicinale: SELEPARINA,
numeri A.I.C. e confezioni:
026738017 - «2.850 Ui antixa/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,3 ml;
026738056 - «3.800 Ui antixa/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,4 ml;
026738068 - «5.700 Ui antixa/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,6 ml;
026738070 - «5.700 Ui antixa/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,6 ml;
026738082 - «7.600 Ui antixa/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,8 ml;
026738094 - «7.600 Ui antixa/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,8 ml;
026738106 - «9.500 Ui antixa/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 1 ml;
026738118 - «9.500 Ui antixa/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 1 ml;
026738120 - «5.700 U.I.antixa/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,6 ml;
026738132 - «7.600 U.I.antixa/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,8 ml;
026738144 - «9.500 U.I.antixa/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 1 ml;
026738157 - «9500 Ui antixa/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi multidose da 47.500 Ui/5 ml;
026738169 - «9500 Ui antixa/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi multidose da 19.000 Ui/2 ml;
026738171 - «9500 Ui antixa/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi multidose da 142.500 Ui/15 ml;
026738183 - «2.850 U.I. antixa/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,3 ml con sistema di sicurezza;
026738195 - «3.800 U.I. antixa/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,4 ml con sistema di sicurezza;
026738207 - «5.700 U.I. antixa/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,6 ml con sistema di sicurezza;
026738219 - «5.700 U.I. antixa/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,6 ml con sistema di sicurezza;
026738221 - «5.700 U.I. antixa/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,6 ml con sistema di sicurezza;
026738233 - «7.600 U.I. antixa/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,8 ml con sistema di sicurezza;
026738245 - «7.600 U.I. antixa/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,8 ml con sistema di sicurezza;
026738258 - «7.600 U.I. antixa/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,8 ml con sistema di sicurezza;
026738260 - «9.500 U.I. antixa/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 1 ml con sistema di sicurezza;
026738272 - «9.500 U.I. antixa/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 1 ml con sistema di sicurezza;
026738284 - «9.500 U.I. antixa/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 1 ml con sistema di sicurezza.
Medicinale: SELEDIE,
numeri A.I.C. e confezioni:
034668018 - «11.400 Ui antixa/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,6 ml;
034668044 - «15.200 Ui antixa/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,8 ml;
034668071 - «19.000 Ui antixa/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 1 ml;
034668107 - «11.400 Ui antixa/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,6 ml con sistema di sicurezza;
034668119 - «11.400 Ui antixa/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,6 ml;
034668121 - «11.400 Ui antixa/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,6 ml con sistema di sicurezza;
034668133 - «15.200 Ui antixa/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,8 ml con sistema di sicurezza;
034668145 - «15.200 Ui antixa/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,8 ml;
034668158 - «15.200 Ui antixa/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,8 ml con sistema di sicurezza;
034668160 - «19.000 Ui antiax/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 1 ml con sistema di sicurezza;
034668172 - «19.000 Ui antixa/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 1 ml;
034668184 - «19.000 Ui antixa/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 1 ml con sistema di sicurezza, alla societa' Viatris Italia s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano - codice fiscale 02789580590.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|
| |
|
|