| Gazzetta n. 53 del 4 marzo 2024 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di pregabalin «Rumbot». |
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Estratto determina AAM/PPA n. 151/2024 del 23 febbraio 2024
Trasferimento di titolarita': AIN/2024/159.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Genetic S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via G. Della Monica n. 26 - 84083 Castel San Giorgio - Salerno; codice fiscale n. 03696500655.
Medicinale: RUMBOT.
Numeri A.I.C. e confezioni:
045403019 - «25 mg capsula rigida» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al;
045403021 - «50 mg capsula rigida» 21 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al;
045403033 - «75 mg capsula rigida» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al;
045403045 - «75 mg capsula rigida» 56 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al;
045403058 - «100 mg capsula rigida» 21 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al;
045403060 - «150 mg capsula rigida» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al;
045403072 - «150 mg capsula rigida» 56 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al;
045403084 - «200 mg capsula rigida» 21 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al;
045403096 - «300 mg capsula rigida» 56 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al;
045403108 - «50 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al;
045403110 - «100 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al;
045403122 - «200 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al;
alla societa' Elleva Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via San Francesco n. 5/7 - 80034 Marigliano, Napoli; codice fiscale n. 07894201214.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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