Estratto determina IP n. 86 del 14 febbraio 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DIPROSALIC 0,64 mg+20 mg/g solutie cutanata dalla Romania con numero di autorizzazione 10102/2017/01, intestato alla societa' Organon Biosciences S.r.l. strada Av. Popişteanu, nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 Birou 306 Şi Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucarest, Romania e prodotto da Organon Heist BV Industriepark 30, 2220 Heist-Op-Den Berg, Belgio e da Cenexi HSC 2, Rue Louis Pasteur, 14200, Herouville-Saint-Clair, Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 - Napoli.
Confezione:
DIPROSALIC «0,05% + 2% soluzione cutanea» flacone 30 g;
codice A.I.C.: 045083033 (in base 10) 1BZUDT(in base 32);
forma farmaceutica: soluzione cutanea;
composizione: 100 g di soluzione cutanea contengono:
principio attivo: betametasone dipropionato 0,064 g e acido salicilico 2 g;
eccipienti: disodio edetato, ipromellosa 4000 mPa.s., sodio idrossido, alcol isopropilico, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 - Caleppio di Settala (MI);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino n. 55/57 - 59100 - Prato (PO);
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 - Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
DIPROSALIC «0,05% + 2% soluzione cutanea» flacone 30 g;
codice A.I.C.: 045083033;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
DIPROSALIC «0,05% + 2% soluzione cutanea» flacone 30 g;
codice A.I.C.: 045083033;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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