Gazzetta n. 51 del 1 marzo 2024 (vai al sommario)
MINISTERO DELLE IMPRESE E DEL MADE IN ITALY
DECRETO 15 dicembre 2023, n. 232
Regolamento recante la determinazione dei requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private e per gli esercenti le professioni sanitarie, i requisiti minimi di garanzia e le condizioni generali di operativita' delle altre analoghe misure, anche di assunzione diretta del rischio e le regole per il trasferimento del rischio nel caso di subentro contrattuale di un'impresa di assicurazione, nonche' la previsione nel bilancio delle strutture di un fondo rischi e di un fondo costituito dalla messa a riserva per competenza dei risarcimenti relativi ai sinistri denunciati.

IL MINISTRO DELLE IMPRESE
E DEL MADE IN ITALY

di concerto con

IL MINISTRO DELLA SALUTE

e con

IL MINISTRO
DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE

Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Vista la legge 8 marzo 2017, n. 24, recante «Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonche' in materia di responsabilita' professionale degli esercenti le professioni sanitarie» e, in particolare, l'articolo 10, comma 6, recante «Obbligo di assicurazione»;
Vista la legge 11 gennaio 2018, n. 3, recante «Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonche' disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute» e, in particolare, l'articolo 11, recante «Modifiche alla legge 8 marzo 2017, n. 24», che abroga i commi 2 e 4 dell'articolo 3 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189;
Visto il decreto legislativo 23 giugno 2011, n. 118 recante «Disposizioni in materia di armonizzazione dei sistemi contabili e degli schemi di bilancio delle Regioni, degli enti locali e dei loro organismi, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 5 maggio 2009, n. 42» e, in particolare, l'articolo 29, comma 1, lettera g), recante «Principi di valutazione specifici del settore sanitario»;
Sentito l'IVASS - Istituto per la vigilanza sulle assicurazioni;
Sentita l'ANIA - Associazione nazionale fra le imprese assicuratrici;
Sentite le Associazioni nazionali rappresentative delle strutture private che erogano prestazioni sanitarie e sociosanitarie, la Federazione nazionale degli ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri, le Federazioni nazionali degli ordini e dei collegi delle professioni sanitarie e le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative delle categorie professionali interessate, nonche' le associazioni di tutela dei cittadini e dei pazienti;
Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano resa nella seduta del 9 febbraio 2022;
Udito il parere del Consiglio di Stato espresso dalla Sezione consultiva per gli atti normativi nella seduta del 21 marzo 2023;
Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri, ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, effettuata con nota n. 21496 del 6 ottobre 2023;

Adotta
il seguente regolamento:

Art. 1

Definizioni

1. Ai sensi e per gli effetti del presente decreto si applicano le seguenti definizioni:
a) assicurato: il titolare dell'interesse coperto dall'assicurazione, la struttura o l'esercente la professione sanitaria o l'esercente attivita' libero professionale;
b) contraente: soggetto che stipula il contratto di assicurazione e si obbliga a pagarne il premio;
c) assicuratore: l'impresa autorizzata all'esercizio dell'attivita' assicurativa nel ramo responsabilita' civile generale ai sensi del codice delle assicurazioni private di cui al decreto legislativo 7 settembre 2005, n. 209;
d) contratto di assicurazione: il contratto, regolato dall'articolo 1882 e ss. del codice civile, avente ad oggetto i rischi descritti all'articolo 3 derivanti dall'attivita' della struttura sanitaria o dell'esercente la professione sanitaria;
e) denuncia: atto con il quale l'assicurato deve dare avviso scritto del sinistro, di cui alla lettera o), all'assicuratore;
f) esercente la professione sanitaria: il professionista che, in forza di un titolo abilitante, svolge attivita' negli ambiti delle rispettive competenze, di prevenzione, diagnosi, cura, assistenza e riabilitazione, ricerca scientifica, formazione e ogni attivita' connessa all'esercizio di una professione sanitaria;
g) esercente attivita' libero professionale: attivita' svolta dall'esercente la professione sanitaria, anche in convenzione con il Servizio Sanitario Nazionale, al di fuori della struttura o all'interno della stessa o di cui si avvale in adempimento della propria obbligazione contrattualmente assunta con il paziente, indipendentemente dalla tipologia di rapporto intercorrente con la struttura o dal ruolo ricoperto;
h) struttura: la struttura sanitaria e sociosanitaria pubblica e privata che, a qualunque titolo, renda prestazioni sanitarie a favore di terzi;
i) fondo rischi: fondo della struttura con appostazione in bilancio di somme riferentesi ai rischi in corso nell'anno di esercizio e che si protrarranno nell'esercizio successivo;
j) fondo riserva sinistri: fondo della struttura con appostazione in bilancio della messa a riserva per competenza dei risarcimenti relativi a sinistri denunciati;
k) revisore legale: una persona fisica abilitata a esercitare la revisione legale ai sensi del codice civile e delle disposizioni del decreto legislativo 27 gennaio 2010 n. 39 e iscritta nel Registro ovvero una persona fisica abilitata ad esercitare la revisione legale in un altro Stato membro dell'Unione europea ai sensi delle disposizioni di attuazione della direttiva 2006/43/CE, come modificata dalla direttiva 2014/56/UE, vigenti in tale Stato membro;
l) Legge: legge 8 marzo 2017 n. 24;
m) massimale di garanzia: la somma massima per importi non inferiori a quelli stabiliti all'articolo 4, liquidabile dall'assicuratore a titolo di risarcimento del danno in seguito al verificarsi di un sinistro o nei casi di cui all'ultimo periodo della successiva lettera o);
n) premio: l'importo che il contraente paga per acquistare la garanzia offerta dall'assicuratore;
o) sinistro: la richiesta di risarcimento danni per i quali e' prestata l'assicurazione (criterio c.d. «claims made») ossia qualsiasi formale richiesta scritta avanzata per la prima volta da terzi in vigenza di polizza o durante il periodo di ultrattivita' di cui all'articolo 5, comma 2, nei confronti dell'assicurato (o, nel caso di azione diretta, nei confronti dell'assicuratore), per il risarcimento dei danni subiti come conseguenza della sua attivita'; costituisce sinistro anche la citazione dell'assicurato in veste di responsabile civile in un procedimento penale a fronte della costituzione di parte civile da parte del danneggiato. In caso di polizza di cui all'articolo 10, comma 3, della Legge, il sinistro e' costituito dall'esercizio dell'azione di responsabilita' amministrativa, di rivalsa o surroga previste dagli articoli 9, commi 5 e 6, e 12, comma 3, della Legge. In questi casi, costituisce sinistro anche il ricevimento dell'invito a dedurre da parte del pubblico ministero presso la Corte dei Conti, nonche', per la rivalsa civilistica delle strutture sanitarie, la richiesta scritta avanzata per la prima volta dalla struttura in vigenza di polizza nei confronti dell'assicurato, con la quale e' ritenuto responsabile per colpa grave a seguito di sentenza passata in giudicato. Fatti diversi da quelli elencati non costituiscono sinistro, ivi inclusa la richiesta della cartella clinica, l'esecuzione del riscontro autoptico/autopsia giudiziaria/autopsia di cui al D.P.R. 10 settembre 1990, n. 285, la querela e l'avviso di garanzia. Piu' richieste di risarcimento presentate all'assicurato o all'assicuratore o alla struttura in conseguenza di una pluralita' di eventi riconducibili allo stesso atto, errore od omissione, oppure a piu' atti, errori od omissioni riconducibili ad una stessa causa, rappresentano nella formula claims made altrettanti sinistri quanti sono gli eventi (nel primo caso) o gli atti, errori od omissioni (nel secondo caso);
p) misure analoghe: misure per la copertura della responsabilita' civile verso terzi e per la responsabilita' civile verso prestatori d'opera che prevedono l'assunzione diretta, totale o parziale, del rischio da parte della struttura;
q) SIR: (Self Insurance Retention) quota di rischio non trasferita al mercato assicurativo e gestita in proprio dalla struttura assicurata anche in termini di corrispondente gestione, istruzione e liquidazione del sinistro;
r) franchigia: elemento integrante della polizza di assicurazione che costituisce la parte del danno che rimane a carico dell'assicurato ed espressa in valore assoluto. La opposizione di franchigia impegna comunque l'assicuratore alla gestione del sinistro.

N O T E

Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia, ai sensi
dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni
sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei
decreti del Presidente della Repubblica e sulle
pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28
dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la
lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali
e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e
l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.

Note alle premesse:
- Si riporta il testo dell'articolo 17, comma 3, della
legge 23 agosto 1988, n. 400, recante «Disciplina
dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza
del Consiglio dei Ministri», (pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale 12 settembre 1988, n. 214, S.O. n. 86):
«Art. 17. (Regolamenti). - Omissis.
3. Con decreto ministeriale possono essere adottati
regolamenti nelle materie di competenza del ministro o di
autorita' sottordinate al ministro, quando la legge
espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per
materie di competenza di piu' ministri, possono essere
adottati con decreti interministeriali, ferma restando la
necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge.
I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono
dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati
dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente
del Consiglio dei ministri prima della loro emanazione.
Omissis.».
- Si riporta il testo dell'articolo 10, comma 6, della
legge 8 marzo 2017, n. 24, recante «Disposizioni in materia
di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonche'
in materia di responsabilita' professionale degli esercenti
le professioni sanitarie», pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 64 del 17 marzo 2017:
«Art. 10. (Obbligo di assicurazione). - Omissis.
6. Con decreto del Ministro dello sviluppo economico,
da emanare entro centoventi giorni dalla data di entrata in
vigore della presente legge, di concerto con il Ministro
della salute e con il Ministro dell'economia e delle
finanze, previa intesa in sede di Conferenza permanente per
i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome
di Trento e di Bolzano, sentiti l'IVASS, l'Associazione
nazionale fra le imprese assicuratrici (ANIA), le
Associazioni nazionali rappresentative delle strutture
private che erogano prestazioni sanitarie e sociosanitarie,
la Federazione nazionale degli ordini dei medici chirurghi
e degli odontoiatri, le Federazioni nazionali degli ordini
e dei collegi delle professioni sanitarie e le
organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative delle
categorie professionali interessate, nonche' le
associazioni di tutela dei cittadini e dei pazienti, sono
determinati i requisiti minimi delle polizze assicurative
per le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e
private e per gli esercenti le professioni sanitarie,
prevedendo l'individuazione di classi di rischio a cui far
corrispondere massimali differenziati. Il medesimo decreto
stabilisce i requisiti minimi di garanzia e le condizioni
generali di operativita' delle altre analoghe misure, anche
di assunzione diretta del rischio, richiamate dal comma 1;
disciplina altresi' le regole per il trasferimento del
rischio nel caso di subentro contrattuale di un'impresa di
assicurazione nonche' la previsione nel bilancio delle
strutture di un fondo rischi e di un fondo costituito dalla
messa a riserva per competenza dei risarcimenti relativi ai
sinistri denunciati. A tali fondi si applicano le
disposizioni di cui all'articolo 1, commi 5e5-bis, del
decreto-legge 18 gennaio 1993, n. 9, convertito, con
modificazioni, dalla legge 18 marzo 1993, n. 67.
Omissis.».
- Si riporta il testo dell'articolo 11, della legge 11
gennaio 2018, n. 3, recante «Delega al Governo in materia
di sperimentazione clinica di medicinali nonche'
disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e
per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 25 del 31 gennaio
2018:
«Art. 11. (Modifiche alla legge 8 marzo 2017, n. 24).
- 1. Alla legge 8 marzo 2017, n. 24, sono apportate le
seguenti modificazioni:
a) all'articolo 5, comma 3, primo periodo, le
parole: «con la procedura di cui all'articolo 1, comma 28,
secondo periodo, dellalegge 23 dicembre 1996, n. 662, e
successive modificazioni,» sono soppresse;
b) all'articolo 9, comma 5, terzo periodo, le
parole: «pari al valore maggiore della retribuzione lorda o
del corrispettivo convenzionale conseguiti nell'anno di
inizio della condotta causa dell'evento o nell'anno
immediatamente precedente o successivo, moltiplicato per il
triplo» sono sostituite dalle seguenti: «pari al triplo del
valore maggiore della retribuzione lorda o del
corrispettivo convenzionale conseguiti nell'anno di inizio
della condotta causa dell'evento o nell'anno immediatamente
precedente o successivo»;
c) all'articolo 9, comma 6, primo periodo, le
parole: «pari al valore maggiore del reddito professionale,
ivi compresa la retribuzione lorda, conseguito nell'anno di
inizio della condotta causa dell'evento o nell'anno
immediatamente precedente o successivo, moltiplicato per il
triplo» sono sostituite dalle seguenti: «pari al triplo del
valore maggiore del reddito professionale, ivi compresa la
retribuzione lorda, conseguito nell'anno di inizio della
condotta causa dell'evento o nell'anno immediatamente
precedente o successivo»;
d) all'articolo 13, comma 1, primo e secondo
periodo, le parole: «entro dieci giorni» sono sostituite
dalle seguenti: «entro quarantacinque giorni»;
e) all'articolo 14, dopo il comma 7 e' inserito il
seguente:
«7-bis. Il Fondo di garanzia di cui al comma 1
assolve anche alla funzione di agevolare l'accesso alla
copertura assicurativa da parte degli esercenti le
professioni sanitarie che svolgono la propria attivita' in
regime libero-professionale, ai sensi dell'articolo 10,
comma 6».
2. I commi 2 e 4 dell'articolo 3 del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni,
dallalegge 8 novembre 2012, n. 189, sono abrogati.».
- Si riporta il testo dell'articolo 29, comma 1,
lettera g), del decreto legislativo 23 giugno 2011, n. 118,
recante «Disposizioni in materia di armonizzazione dei
sistemi contabili e degli schemi di bilancio delle Regioni,
degli enti locali e dei loro organismi, a norma degli
articoli 1 e 2 della legge 5 maggio 2009, n. 42»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 172 del 26 luglio
2011:
«Art. 29. (Principi di valutazione specifici del
settore sanitario). - 1. Omissis
a) - f). (Omissis).
g). lo stato dei rischi aziendali e' valutato dalla
regione, che verifica l'adeguatezza degli accantonamenti ai
fondi rischi e oneri iscritti nei bilanci di esercizio
degli enti. Il collegio sindacale dei suddetti enti attesta
l'avvenuto rispetto degli adempimenti necessari per
procedere all'iscrizione dei fondi rischi ed oneri ed al
relativo utilizzo;
Omissis.».

Note all'art. 1:
- Il decreto legislativo 7 settembre 2005, n. 209,
recante «Codice delle assicurazioni private», e' pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 239 del 13 ottobre 2005, S.O.
n. 163.
- Si riporta il testo dell'articolo 1882 del Codice
civile:
«Art. 1882 (Nozione). - L'assicurazione e' il
contratto col quale l'assicuratore, verso pagamento di un
premio, si obbliga a rivalere l'assicurato, entro i limiti
convenuti, del danno ad esso prodotto da un sinistro,
ovvero a pagare un capitale o una rendita al verificarsi di
un evento attinente alla vita umana.»
- Il decreto legislativo 27 gennaio 2010, n. 39,
recante «Attuazione della direttiva 2006/43/CE, relativa
alle revisioni legali dei conti annuali e dei conti
consolidati, che modifica le direttive 78/660/CEE e
83/349/CEE, e che abroga la direttiva 84/253/CEE», e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 68 del 23 marzo
2010, S.O. n. 58.
- Si riporta il testo dell'articolo 10, commi 1, 2, 3 e
4, della legge 8 marzo 2017, n. 24, recante «Disposizioni
in materia di sicurezza delle cure e della persona
assistita, nonche' in materia di responsabilita'
professionale degli esercenti le professioni sanitarie»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.64 del 17 marzo 2017:
«Art. 10 (Obbligo di assicurazione). - 1. Le
strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private
devono essere provviste di copertura assicurativa o di
altre analoghe misure per la responsabilita' civile verso
terzi e per la responsabilita' civile verso prestatori
d'opera, ai sensi dell'articolo 27, comma 1-bis, del
decreto-legge 24 giugno 2014, n. 90, convertito, con
modificazioni, dallalegge 11 agosto 2014, n. 114, anche per
danni cagionati dal personale a qualunque titolo operante
presso le strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche e
private, compresi coloro che svolgono attivita' di
formazione, aggiornamento nonche' di sperimentazione e di
ricerca clinica. La disposizione del primo periodo si
applica anche alle prestazioni sanitarie svolte in regime
di libera professione intramuraria ovvero in regime di
convenzione con il Servizio sanitario nazionale nonche'
attraverso la telemedicina. Le strutture di cui al primo
periodo stipulano, altresi', polizze assicurative o
adottano altre analoghe misure per la copertura della
responsabilita' civile verso terzi degli esercenti le
professioni sanitarie anche ai sensi e per gli effetti
delle disposizioni di cui al comma 3 dell'articolo 7, fermo
restando quanto previsto dall'articolo 9. Le disposizioni
di cui al periodo precedente non si applicano in relazione
agli esercenti la professione sanitaria di cui al comma 2.
Per l'esercente la professione sanitaria che svolga la
propria attivita' al di fuori di una delle strutture di cui
al comma 1 del presente articolo o che presti la sua opera
all'interno della stessa in regime libero-professionale
ovvero che si avvalga della stessa nell'adempimento della
propria obbligazione contrattuale assunta con il paziente
ai sensi dell'articolo 7, comma 3, resta fermo l'obbligo di
cui all'articolo 3, comma 5, lettera e), del decreto-legge
13 agosto 2011, n. 138, convertito, con modificazioni,
dallalegge 14 settembre 2011, n. 148, all'articolo 5del
regolamento di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 7 agosto 2012, n. 137, e all'articolo 3, comma
2, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189.
3. Al fine di garantire efficacia alle azioni di cui
all'articolo 9 e all'articolo 12, comma 3, ciascun
esercente la professione sanitaria operante a qualunque
titolo in strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche o
private provvede alla stipula, con oneri a proprio carico,
di un'adeguata polizza di assicurazione per colpa grave.
4. Le strutture di cui al comma 1 rendono nota,
mediante pubblicazione nel proprio sito internet, la
denominazione dell'impresa che presta la copertura
assicurativa della responsabilita' civile verso i terzi e
verso i prestatori d'opera di cui al comma 1, indicando per
esteso i contratti, le clausole assicurative ovvero le
altre analoghe misure che determinano la copertura
assicurativa.
Omissis.»
- Si riporta il testo dell'articolo 9, commi 5 e 6,
della citata legge 8 marzo 2017, n. 24:
«Art. 9 (Azione di rivalsa o di responsabilita'
amministrativa) - Omissis.
5. In caso di accoglimento della domanda di
risarcimento proposta dal danneggiato nei confronti della
struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica, ai sensi dei
commi 1 e 2 dell'articolo 7, o dell'esercente la
professione sanitaria, ai sensi del comma 3 del medesimo
articolo 7, l'azione di responsabilita' amministrativa, per
dolo o colpa grave, nei confronti dell'esercente la
professione sanitaria e' esercitata dal pubblico ministero
presso la Corte dei conti. Ai fini della quantificazione
del danno, fermo restando quanto previsto dall'articolo 1,
comma 1-bis, della legge 14 gennaio 1994, n. 20, e
dall'articolo 52, secondo comma, del testo unico di cui
alregio decreto 12 luglio 1934, n. 1214, si tiene conto
delle situazioni di fatto di particolare difficolta', anche
di natura organizzativa, della struttura sanitaria o
sociosanitaria pubblica, in cui l'esercente la professione
sanitaria ha operato. L'importo della condanna per la
responsabilita' amministrativa e della surrogazione di cui
all'articolo 1916, primo comma, del codice civile, per
singolo evento, in caso di colpa grave, non puo' superare
una somma pari al triplo del valore maggiore della
retribuzione lorda o del corrispettivo convenzionale
conseguiti nell'anno di inizio della condotta causa
dell'evento o nell'anno immediatamente precedente o
successivo. Per i tre anni successivi al passaggio in
giudicato della decisione di accoglimento della domanda di
risarcimento proposta dal danneggiato, l'esercente la
professione sanitaria, nell'ambito delle strutture
sanitarie o sociosanitarie pubbliche, non puo' essere
preposto ad incarichi professionali superiori rispetto a
quelli ricoperti e il giudicato costituisce oggetto di
specifica valutazione da parte dei commissari nei pubblici
concorsi per incarichi superiori.
6. In caso di accoglimento della domanda proposta dal
danneggiato nei confronti della struttura sanitaria o
sociosanitaria privata o nei confronti dell'impresa di
assicurazione titolare di polizza con la medesima
struttura, la misura della rivalsa e quella della
surrogazione richiesta dall'impresa di assicurazione, ai
sensi dell'articolo 1916, primo comma, del codice civile,
per singolo evento, in caso di colpa grave, non possono
superare una somma pari al triplo del valore maggiore del
reddito professionale, ivi compresa la retribuzione lorda,
conseguito nell'anno di inizio della condotta causa
dell'evento o nell'anno immediatamente precedente o
successivo. Il limite alla misura della rivalsa, di cui al
periodo precedente, non si applica nei confronti degli
esercenti la professione sanitaria di cui all'articolo 10,
comma 2.
Omissis.»
- Si riporta il testo dell'articolo 12, comma 3, della
citata legge 8 marzo 2017, n. 24:
«Art. 12 (Azione diretta del soggetto danneggiato) -
Omissis.
3. L'impresa di assicurazione ha diritto di rivalsa
verso l'assicurato nel rispetto dei requisiti minimi, non
derogabili contrattualmente, stabiliti dal decreto di cui
all'articolo 10, comma 6.
Omissis.»
- Il decreto del Presidente della Repubblica 10
settembre 1990, n. 285, recante «Approvazione del
regolamento di polizia mortuaria», e' pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 239 del 12 ottobre 1990, S.O. n. 63.
 
Art. 2

Ambito di applicazione

1. Il presente decreto disciplina:
a) i requisiti minimi di garanzia delle polizze assicurative di cui ai commi 1, 2 e 3 dell'articolo 10 della Legge, per strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private e per gli esercenti le professioni sanitarie;
b) i requisiti minimi di garanzia e le condizioni generali di operativita' delle altre analoghe misure, in assunzione diretta del rischio, di cui al comma 1 dell'articolo 10 della Legge;
c) le regole per il trasferimento del rischio nel caso di subentro contrattuale di un'impresa di assicurazione;
d) la previsione nel bilancio delle strutture di un fondo rischi e di un fondo costituito dalla messa a riserva per competenza dei risarcimenti relativi ai sinistri denunciati.

Note all'art. 2:
- Per il testo dell'articolo 10, commi 1, 2 e 3 della
legge 8 marzo 2017, n. 24, si veda nelle note all'articolo
1.
 
Art. 3

Oggetto della garanzia assicurativa

1. Per le coperture di cui all'articolo 10, comma 1, della Legge, l'assicuratore, ai sensi dell'articolo 7, commi 1, 2 e 3 della Legge, si obbliga a tenere indenne la struttura dai rischi derivanti dalla sua attivita' per la copertura della responsabilita' contrattuale di quanto sia tenuta a pagare a titolo di risarcimento per danni patrimoniali e non patrimoniali (capitale, interessi e spese) cagionati a terzi e prestatori d'opera dal personale operante a qualunque titolo presso la stessa, compresi coloro che svolgono attivita' di formazione, aggiornamento, sperimentazione e ricerca clinica, ed estesa alle prestazioni sanitarie svolte nell'ambito di attivita' di sperimentazione e ricerca clinica ovvero in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale nonche' attraverso la telemedicina. Le coperture di cui all'articolo 10, comma 1, della Legge includono altresi' la copertura della responsabilita' extracontrattuale degli esercenti la professione sanitaria per prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria ed anche se scelti dal paziente ed ancorche' non dipendenti della struttura, della cui opera la struttura si avvale per l'adempimento della propria obbligazione con il paziente.
2. Per le coperture di cui all'articolo 10, comma 2 della Legge l'assicuratore si obbliga a tenere indenne l'esercente attivita' libero professionale, in adempimento di un'obbligazione contrattuale direttamente assunta con il paziente, per i danni colposamente cagionati a terzi.
3. Per le coperture di cui all'articolo 10, comma 3 della Legge, l'assicuratore si obbliga a tenere indenne l'esercente la professione sanitaria presso la struttura, a qualunque titolo, per tutte le azioni di responsabilita' amministrativa, rivalsa o surroga esercitate nei suoi confronti ai sensi e per gli effetti dell'articolo 9, commi 5 e 6 della Legge e, in caso di azione diretta del danneggiato nei confronti dell'assicuratore, ai sensi dell'articolo 12, comma 3 della Legge, ferme le limitazioni dell'articolo 13 della Legge.
4. L'esercente la professione sanitaria puo' essere garantito da idonea copertura assicurativa anche aderendo a convenzioni o a polizze collettive per il tramite delle strutture pubbliche o private, delle organizzazioni sindacali e delle rappresentanze istituzionali delle professioni sanitarie. L'esercente attivita' libero professionale puo' essere garantito da coperture stipulate direttamente dalla struttura.
5. L'assicuratore e l'intermediario pubblicizzano le modalita' di acquisto della copertura e le informazioni da fornire all'assicurato, in conformita' con la normativa prevista dall'IVASS.
6. In caso di responsabilita' solidale dell'assicurato l'assicurazione deve prevedere la copertura della responsabilita' per l'intero, salvo il diritto di surrogazione nel diritto di regresso nei confronti dei condebitori solidali.
7. Ad ogni scadenza contrattuale, previo preavviso di almeno 90 giorni, per le coperture di cui ai commi 1, 2 e 3 e' prevista la variazione in aumento o in diminuzione del premio di tariffa in vigore all'atto della nuova stipula o del rinnovo, in relazione al verificarsi o meno di sinistri nel corso della durata contrattuale, avendo specifico riferimento alla tipologia e al numero di sinistri chiusi con accoglimento della richiesta. E' inoltre prevista la variazione in diminuzione in relazione alle azioni intraprese per la gestione del rischio e di analisi sistemica degli incidenti. Le variazioni del premio di tariffa devono essere in ogni caso coerenti e proporzionate alla variazione dei parametri adottati per la definizione del premio stesso, anche tenuto conto del fabbisogno finanziario delle imprese assicuratrici.
8. Entro 24 mesi dal termine di cui all'articolo 18, comma 2, l'IVASS, nell'ambito delle funzioni di vigilanza di cui all'articolo 5 del decreto legislativo 7 settembre 2005, n. 209, monitora gli effetti sull'andamento dei premi in ragione dei principi di cui al comma 7 e comunica le risultanze al Ministero delle imprese e del made in Italy che potra' adottare nei successivi 12 mesi misure correttive ai fini della completa applicabilita' del comma 7.

Note all'art. 3:
- Per il testo dell'articolo 10, comma 1, della legge 8
marzo 2017, n. 24, si veda nelle note all'articolo 1.
- Si riporta il testo dell'articolo 7, commi 1, 2 e 3
della citata legge 8 marzo 2017, n. 24:
«Art. 7 (Responsabilita' civile della struttura e
dell'esercente la professione sanitaria). - 1. La struttura
sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata che,
nell'adempimento della propria obbligazione, si avvalga
dell'opera di esercenti la professione sanitaria, anche se
scelti dal paziente e ancorche' non dipendenti della
struttura stessa, risponde, ai sensi degli articoli 1218 e
1228 del codice civile, delle loro condotte dolose o
colpose.
2. La disposizione di cui al comma 1 si applica anche
alle prestazioni sanitarie svolte in regime di libera
professione intramuraria ovvero nell'ambito di attivita' di
sperimentazione e di ricerca clinica ovvero in regime di
convenzione con il Servizio sanitario nazionale nonche'
attraverso la telemedicina.
3. L'esercente la professione sanitaria di cui ai
commi 1 e 2 risponde del proprio operato ai sensi
dell'articolo 2043 del codice civile, salvo che abbia agito
nell'adempimento di obbligazione contrattuale assunta con
il paziente. Il giudice, nella determinazione del
risarcimento del danno, tiene conto della condotta
dell'esercente la professione sanitaria ai sensi
dell'articolo 5 della presente legge e dell'articolo
590-sexies del codice penale, introdotto dall'articolo 6
della presente legge.
Omissis.»
- Per il testo dell'articolo 10, commi 2 e 3, della
legge 8 marzo 2017, n. 24, si veda nelle note all'articolo
1.
- Per il testo dell'articolo 9, commi 5 e 6, e
dell'articolo 12, della legge 8 marzo 2017, n. 24, si veda
nelle note alle premesse.
- Si riporta il testo dell'articolo 13 della citata
legge 8 marzo 2017, n. 24:
«Art. 13 (Obbligo di comunicazione all'esercente la
professione sanitaria del giudizio basato sulla sua
responsabilita'). - 1. Le strutture sanitarie e
sociosanitarie di cui all'articolo 7, comma 1, e le imprese
di assicurazione che prestano la copertura assicurativa nei
confronti dei soggetti di cui all'articolo 10, commi 1 e 2,
comunicano all'esercente la professione sanitaria
l'instaurazione del giudizio promosso nei loro confronti
dal danneggiato, entro quarantacinque giorni dalla
ricezione della notifica dell'atto introduttivo, mediante
posta elettronica certificata o lettera raccomandata con
avviso di ricevimento contenente copia dell'atto
introduttivo del giudizio. Le strutture sanitarie e
sociosanitarie e le imprese di assicurazione entro
quarantacinque giorni comunicano all'esercente la
professione sanitaria, mediante posta elettronica
certificata o lettera raccomandata con avviso di
ricevimento, l'avvio di trattative stragiudiziali con il
danneggiato, con invito a prendervi parte.
L'omissione, la tardivita' o l'incompletezza delle
comunicazioni di cui al presente comma preclude
l'ammissibilita' delle azioni di rivalsa o di
responsabilita' amministrativa di cui all'articolo 9.»
- Si riporta il testo dell'articolo 5 del citato
decreto legislativo 7 settembre 2005, n. 209:
«Art. 5 (Autorita' di vigilanza). - 1. L'IVASS svolge
le funzioni di vigilanza sul settore assicurativo mediante
l'esercizio dei poteri di natura autorizzativa,
prescrittiva, accertativa, cautelare e repressiva previsti
dalle disposizioni del presente codice.
1-bis. L'IVASS, nell'esercizio delle funzioni di
vigilanza, e' parte del SEVIF e partecipa alle attivita'
che esso svolge, tenendo conto della convergenza degli
strumenti e delle prassi di vigilanza in ambito europeo.
1-ter. Fatto salvo quanto previsto dall'articolo 3,
comma 1, l'IVASS, nell'espletamento delle sue funzioni,
prende in considerazione il potenziale impatto delle sue
decisioni sulla stabilita' dei sistemi finanziari
dell'Unione europea, soprattutto in situazioni di
emergenza, tenendo conto delle informazioni disponibili al
momento, anche avvalendosi degli opportuni scambi di
informazioni con l'AEAP, il Comitato congiunto, il CERS e
le autorita' di vigilanza degli altri Stati membri. In
periodi di turbolenze eccezionali sui mercati finanziari,
l'IVASS tiene conto dei potenziali effetti prociclici
derivanti dai suoi interventi.
2. L'IVASS adotta ogni regolamento necessario per la
sana e prudente gestione delle imprese o per la trasparenza
e la correttezza dei comportamenti dei soggetti vigilati ed
allo stesso fine rende nota ogni utile raccomandazione o
interpretazione.
3. L'IVASS effettua le attivita' necessarie per
promuovere un appropriato grado di protezione del
consumatore e per sviluppare la conoscenza del mercato
assicurativo, comprese le indagini statistiche ed
economiche e la raccolta di elementi per l'elaborazione
delle linee di politica assicurativa.
4.
5. L'ordinamento dell'IVASS e' disciplinato dalla
legge 12 agosto 1982, n. 576, e successive modificazioni e
dall'articolo 13 del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95
convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012,
n.135 nel rispetto dei principi di autonomia organizzativa,
finanziaria e contabile necessari ai fini dell'esercizio
imparziale ed efficace delle funzioni di vigilanza sul
settore assicurativo.
5-bis. L'IVASS, nell'ambito della propria autonomia,
garantisce comunque il rispetto dei principi di
contenimento dei costi di cui al Capo I del Titolo I del
decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito con
modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122.»
 
Art. 4

Massimali minimi di garanzia delle polizze assicurative

1. I massimali minimi di garanzia delle coperture assicurative dei contratti assicurativi obbligatori per la responsabilita' civile verso terzi di cui all'articolo 10, comma 1 della Legge, individuati per diverse classi di rischio, sono i seguenti:
a) per le strutture ambulatoriali che non eseguono prestazioni erogabili solo in ambulatori protetti, ossia ambulatori situati nell'ambito di istituti di ricovero e cura ai sensi del Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 12 gennaio 2017, ivi compresi i laboratori di analisi: massimale non inferiore ad € 1.000.000,00 per sinistro ed un massimale per ciascun anno non inferiore al triplo di quello per sinistro;
b) per le strutture che non svolgono attivita' chirurgica, ortopedica, anestesiologica e parto, ivi comprese le strutture socio sanitarie residenziali e semi residenziali, nonche' per le strutture ambulatoriali che eseguono prestazioni erogabili solo in ambulatori protetti, ossia ambulatori situati nell'ambito di istituti di ricovero e cura ai sensi del decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 12 gennaio 2017 o attivita' odontoiatrica e per le strutture socio-sanitarie: massimale non inferiore a € 2.000.000,00 per sinistro e massimale per ciascun anno non inferiore al triplo del massimale per sinistro;
c) per le strutture che svolgono anche attivita' chirurgica, ortopedica, anestesiologica e parto: massimale non inferiore a € 5.000.000,00 per sinistro e massimale per ciascun anno non inferiore al triplo del massimale per sinistro;
d) per i sinistri di cui all'ultimo periodo dell'articolo 1, comma 1, lettera o): massimale per sinistro e per anno non inferiore al triplo del massimale per sinistro di cui alle lettere a), b) e c), indipendentemente dal numero dei danneggiati.
2. I massimali minimi di garanzia delle coperture assicurative dei contratti assicurativi obbligatori di cui all'articolo 10, comma 2 della Legge, individuati per diverse classi di rischio, sono i seguenti:
a) per gli esercenti la professione sanitaria che non svolgono attivita' chirurgica, ortopedica, anestesiologica e parto: massimale non inferiore a € 1.000.000,00 per sinistro e massimale per ciascun anno non inferiore al triplo del massimale per sinistro;
b) per gli esercenti la professione sanitaria che svolgono anche attivita' chirurgica, ortopedica, anestesiologica e parto: massimale non inferiore a € 2.000.000,00 per sinistro e massimale per ciascun anno non inferiore al triplo del massimale per sinistro;
c) per i sinistri di cui all'ultimo periodo dell'articolo 1, comma 1, lettera o): massimale per sinistro e per anno non inferiore al triplo del massimale per sinistro di cui alle lettere a) e b), indipendentemente dal numero dei danneggiati.
3. I massimali di garanzia delle coperture assicurative per ciascun sinistro e per ciascun anno dei contratti assicurativi obbligatori di cui all'articolo 10, comma 3, della Legge, corrispondono agli importi previsti dall'articolo 9, commi 5 e 6 della Legge. I limiti degli importi previsti non si applicano nei confronti degli esercenti attivita' libero professionale di cui all'articolo 3, comma 2.
4. Il massimale minimo di garanzia delle coperture assicurative relative ai contratti assicurativi obbligatori per la responsabilita' civile verso i prestatori d'opera e' pari a € 2.000.000,00 per sinistro e per anno.
5. I massimali di garanzia di cui ai commi 1, 2 e 4 possono essere rideterminati annualmente con decreto del Ministro delle Imprese e del Made in Italy, di concerto con il Ministro della salute, in relazione all'andamento del Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilita' sanitaria per le ipotesi di cui all'articolo 14, comma 7, lettera a) della Legge.

Note all'art. 4:
- Per il testo dell'articolo 10, comma 1, della legge 8
marzo 2017, n. 24, si veda nelle note all'articolo 1.
- Il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri
12 gennaio 2017, recante «Definizione e aggiornamento dei
livelli essenziali di assistenza, di cui all'articolo 1,
comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502»,
e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 65 del 18 marzo
2017, S.O. n. 15.
- Per il testo dell'articolo 10, commi 2 e 3, della
legge 8 marzo 2017, n. 24, si veda nelle note all'articolo
1.
- Si riporta il testo dell'articolo 14, comma 7,
lettera a), della citata legge 8 marzo 2017, n. 24:
«Art. 14 (Fondo di garanzia per i danni derivanti da
responsabilita' sanitaria). - Omissis.
7. Il Fondo di garanzia di cui al comma 1 risarcisce
i danni cagionati da responsabilita' sanitaria nei seguenti
casi:
a) qualora il danno sia di importo eccedente
rispetto ai massimali previsti dai contratti di
assicurazione stipulati dalla struttura sanitaria o
sociosanitaria pubblica o privata ovvero dall'esercente la
professione sanitaria ai sensi del decreto di cui
all'articolo 10, comma 6;
Omissis.»
 
Art. 5

Efficacia temporale della garanzia

1. La garanzia assicurativa e' prestata nella forma «claims made», operando per le richieste di risarcimento presentate per la prima volta nel periodo di vigenza della polizza e riferite a fatti generatori della responsabilita' verificatisi in tale periodo e nei dieci anni antecedenti la conclusione del contratto assicurativo. In caso di rinnovo, la garanzia assicurativa opera fin dalla decorrenza della prima polizza. In caso di sinistro di cui all'ultimo periodo dell'articolo 1, comma 1, lettera o), la garanzia assicurativa opera per il sinistro denunciato a partire dalla prima richiesta.
2. In caso di cessazione definitiva per qualsiasi causa dell'attivita' dell'esercente la professione sanitaria, ivi compreso l'esercente attivita' libero professionale, e' previsto un periodo di ultrattivita' della copertura per le richieste di risarcimento presentate per la prima volta entro i dieci anni successivi alla cessazione dell'attivita' e riferite a fatti generatori della responsabilita' verificatisi nel periodo di efficacia della polizza, incluso il periodo di retroattivita' della copertura, ai sensi dell'articolo 11, comma 1 della Legge. L'ultrattivita' e' estesa agli eredi e non e' assoggettabile alla clausola di disdetta. Tale copertura, per tutta la sua durata, prevede un massimale pari a quello della polizza di assicurazione in corso al momento della cessazione.
3. A parziale deroga dell'articolo 1913 codice civile e fatte salve le norme in materia di prescrizione dei diritti assicurativi di cui all'articolo 2952, commi 2 e 3 del codice civile, in caso di sinistro denunciato ai sensi dei commi 1 e 2, l'assicurato deve darne avviso all'assicuratore entro 30 giorni da quello in cui la richiesta e' pervenuta o l'assicurato ne ha avuta conoscenza. Non e' necessario l'avviso se l'assicuratore interviene entro il predetto termine alle operazioni di salvataggio o di constatazione del sinistro.

Note all'art. 5:
- Si riporta il testo dell'articolo 11, comma 1, della
citata legge 8 marzo 2017, n. 24:
«Art. 11 (Estensione della garanzia assicurativa). -
1. La garanzia assicurativa deve prevedere una operativita'
temporale anche per gli eventi accaduti nei dieci anni
antecedenti la conclusione del contratto assicurativo,
purche' denunciati all'impresa di assicurazione durante la
vigenza temporale della polizza. In caso di cessazione
definitiva dell'attivita' professionale per qualsiasi causa
deve essere previsto un periodo di ultrattivita' della
copertura per le richieste di risarcimento presentate per
la prima volta entro i dieci anni successivi e riferite a
fatti generatori della responsabilita' verificatisi nel
periodo di efficacia della polizza, incluso il periodo di
retroattivita' della copertura. L'ultrattivita' e' estesa
agli eredi e non e' assoggettabile alla clausola di
disdetta.
Omissis.»
- Si riporta il testo dell'articolo 1913 del Codice
civile:
«Art. 1913 (Avviso all'assicuratore in caso di
sinistro). - L'assicurato deve dare avviso del sinistro
all'assicuratore o all'agente autorizzato a concludere il
contratto, entro tre giorni da quello in cui il sinistro si
e' verificato o l'assicurato ne ha avuta conoscenza. Non e'
necessario l'avviso, se l'assicuratore o l'agente
autorizzato alla conclusione del contratto intervengono
entro il detto termine alle operazioni di salvataggio o di
constatazione del sinistro.
Nelle assicurazioni contro la mortalita' del bestiame
l'avviso, salvo patto contrario, deve essere dato entro
ventiquattro ore.»
- Si riporta il testo dell'articolo 2952, commi 2 e 3
del Codice civile:
«Art. 2952 (Prescrizione in materia di
assicurazione). - Nell'assicurazione della responsabilita'
civile, il termine decorre dal giorno in cui il terzo ha
richiesto il risarcimento all'assicurato o ha promosso
contro di questo l'azione.
La comunicazione all'assicuratore della richiesta del
terzo danneggiato o dell'azione da questo proposta sospende
il corso della prescrizione finche' il credito del
danneggiato non sia divenuto liquido ed esigibile oppure il
diritto del terzo danneggiato non sia prescritto.»
 
Art. 6

Diritto di recesso dell'assicuratore

1. In vigenza della polizza e nel periodo di ultrattivita' della stessa, l'assicuratore non puo' esercitare il diritto di recesso dal contratto a seguito della denuncia del sinistro o del suo risarcimento.
2. L'assicuratore puo' recedere dal contratto prima della scadenza solo in caso di reiterata condotta gravemente colposa dell'esercente la professione sanitaria per piu' di un sinistro, accertata con sentenza definitiva che abbia comportato il pagamento di un risarcimento del danno.
 
Art. 7
Obblighi di pubblicita' e trasparenza in capo alle strutture e agli
esercenti le professioni sanitarie

1. Le strutture e gli esercenti le professioni sanitarie sono tenuti a rispettare gli obblighi di pubblicita' e trasparenza previsti, rispettivamente, dall'articolo 10, comma 4 della Legge, e dall'articolo 3, comma 5, lettera e) del decreto-legge 13 agosto 2011, n. 138, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 settembre 2011, n. 148.
2. Le strutture rendono disponibili, mediante pubblicazione sul proprio sito internet, i dati relativi a tutti i risarcimenti liquidati nell'ultimo quinquennio, relativi a lesioni personali, decessi, violazioni della disciplina in materia di trattamento dei dati personali, violazioni del consenso legati all'esercizio dell'attivita' di prevenzione, diagnosi, cura, assistenza e riabilitazione, ricerca scientifica, formazione e ogni altra attivita' connessa all'esercizio di una professione sanitaria, verificati nell'ambito dell'esercizio delle attivita' della funzione di risk management di cui all'articolo 15, prevista dall'articolo 1, comma 539 della legge 28 dicembre 2015, n. 208.

Note all'art. 7:
- Per il testo dell'articolo 10, comma 4, della legge 8
marzo 2017, n. 24, si veda nelle note all'articolo 1.
- Si riporta il testo dell'articolo 3, comma 5, lettera
e), del decreto-legge 13 agosto 2011, n. 138, convertito,
con modificazioni, dalla legge 14 settembre 2011, n. 148,
recante «Ulteriori misure urgenti per la stabilizzazione
finanziaria e per lo sviluppo», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 188 del 1° agosto 2011:
«Art. 3 (Abrogazione delle indebite restrizioni
all'accesso e all'esercizio delle professioni e delle
attivita' economiche). - Omissis.
5. Fermo restando l'esame di Stato di cui
all'articolo 33, quinto comma, della Costituzione per
l'accesso alle professioni regolamentate secondo i principi
della riduzione e dell'accorpamento, su base volontaria,
fra professioni che svolgono attivita' similari, gli
ordinamenti professionali devono garantire che l'esercizio
dell'attivita' risponda senza eccezioni ai principi di
libera concorrenza, alla presenza diffusa dei
professionisti su tutto il territorio nazionale, alla
differenziazione e pluralita' di offerta che garantisca
l'effettiva possibilita' di scelta degli utenti nell'ambito
della piu' ampia informazione relativamente ai servizi
offerti. Con decreto del Presidente della Repubblica
emanato ai sensi dell'articolo 17, comma 2, della legge 23
agosto 1988, n. 400, gli ordinamenti professionali dovranno
essere riformati entro 12 mesi dalla data di entrata in
vigore del presente decreto per recepire i seguenti
principi:
a) -d) (Omissis).
e): a tutela del cliente, il professionista e'
tenuto a stipulare idonea assicurazione per i rischi
derivanti dall'esercizio dell'attivita' professionale. Il
professionista deve rendere noti al cliente, al momento
dell'assunzione dell'incarico, gli estremi della polizza
stipulata per la responsabilita' professionale e il
relativo massimale. Le condizioni generali delle polizze
assicurative di cui al presente comma possono essere
negoziate, in convenzione con i propri iscritti, dai
Consigli Nazionali e dagli enti previdenziali dei
professionisti. In ogni caso, fatta salva la liberta'
contrattuale delle parti, le condizioni generali delle
polizze assicurative di cui al periodo precedente prevedono
l'offerta di un periodo di ultrattivita' della copertura
per le richieste di risarcimento presentate per la prima
volta entro i dieci anni successivi e riferite a fatti
generatori della responsabilita' verificatisi nel periodo
di operativita' della copertura. La disposizione di cui al
periodo precedente si applica, altresi', alle polizze
assicurative in corso di validita' alla data di entrata in
vigore della presente disposizione. A tal fine, a richiesta
del contraente e ferma la liberta' contrattuale, le
compagnie assicurative propongono la rinegoziazione del
contratto al richiedente secondo le nuove condizioni di
premio.
Omissis.»
- Si riporta il testo dell'articolo 1, comma 539, della
legge 28 dicembre 2015, n. 208, recante «Disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello
Stato (legge di stabilita' 2016), pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 302 del 30 dicembre 2015, S.O. n. 70:
«Omissis.
539. Per la realizzazione dell'obiettivo di cui al
comma 538, ai fini di cui all'articolo 3-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
dispongono che tutte le strutture pubbliche e private che
erogano prestazioni sanitarie attivino un'adeguata funzione
di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio
sanitario (risk management), per l'esercizio dei seguenti
compiti:
a) attivazione dei percorsi di audit o altre
metodologie finalizzati allo studio dei processi interni e
delle criticita' piu' frequenti, con segnalazione anonima
del quasi-errore e analisi delle possibili attivita'
finalizzate alla messa in sicurezza dei percorsi sanitari.
I verbali e gli atti conseguenti all'attivita' di gestione
del rischio clinico non possono essere acquisiti o
utilizzati nell'ambito di procedimenti giudiziari;
b) rilevazione del rischio di inappropriatezza nei
percorsi diagnostici e terapeutici e facilitazione
dell'emersione di eventuali attivita' di medicina difensiva
attiva e passiva;
c) predisposizione e attuazione di attivita' di
sensibilizzazione e formazione continua del personale
finalizzata alla prevenzione del rischio sanitario;
d) assistenza tecnica verso gli uffici legali della
struttura sanitaria nel caso di contenzioso e nelle
attivita' di stipulazione di coperture assicurative o di
gestione di coperture auto-assicurative.
d-bis) predisposizione di una relazione annuale
consuntiva sugli eventi avversi verificatisi all'interno
della struttura, sulle cause che hanno prodotto l'evento
avverso e sulle conseguenti iniziative messe in atto. Detta
relazione e' pubblicata nel sito internet della struttura
sanitaria.
Omissis.»
 
Art. 8

Eccezioni opponibili

1. Sono opponibili al danneggiato, previa sottoscrizione di clausola contrattuale da approvare specificamente per iscritto, le seguenti eccezioni:
a) i fatti dannosi derivanti dallo svolgimento di attivita' che non sono oggetto della copertura assicurativa;
b) fatti generatori di responsabilita' verificatisi e le richieste di risarcimento presentate al di fuori dei periodi contemplati dall'articolo 5;
c) le limitazioni del contratto assicurativo di cui all'articolo 1, comma 1, lettere q) ed r), con riferimento alle coperture assicurative di cui al comma 1 dell'articolo 10 della Legge;
d) il mancato pagamento del premio.
2. Resta fermo quanto previsto dall'articolo 38-bis del decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152, convertito con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 2021, n. 233.

Note all'art. 8:
- Per il testo dell'articolo 10, comma 1, della legge 8
marzo 2017, n. 24, si veda nelle note all'articolo 1.
- Si riporta il testo dell'articolo 38-bis del
decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152, convertito, con
modificazioni, dalla legge 29 dicembre 2021, n. 233,
recante «Disposizioni urgenti per l'attuazione del Piano
nazionale di ripresa e resilienza (PNRR) e per la
prevenzione delle infiltrazioni mafiose», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 265 del 6 novembre 2021:
«Art. 38-bis (Disposizioni in materia di formazione
continua in medicina). - 1. Al fine di attuare le azioni
previste dalla missione 6 del Piano nazionale di ripresa e
resilienza, relative al potenziamento e allo sviluppo delle
competenze tecniche, digitali e manageriali del personale
del sistema sanitario, a decorrere dal triennio formativo
2023-2025, l'efficacia delle polizze assicurative di cui
all'articolo 10 della legge 8 marzo 2017, n. 24, e'
condizionata all'assolvimento in misura non inferiore al 70
per cento dell'obbligo formativo individuale dell'ultimo
triennio utile in materia di formazione continua in
medicina.»
 
Art. 9

Misure analoghe alle coperture assicurative

1. Le strutture sanitarie, ai fini della copertura di cui all'articolo 3, comma 1 e 4, possono ricorrere, in alternativa al contratto di assicurazione, alle misure analoghe di cui all'articolo 1, comma 1, lettera p).
2. La scelta di operare mediante assunzione diretta del rischio deve risultare da apposita delibera approvata dai vertici delle strutture sanitarie che ne evidenzia, altresi', le modalita' di funzionamento, eventualmente unitario, anche per la gestione dei processi di acquisto dei servizi assicurativi e le motivazioni sottese.
 
Art. 10

Fondo rischi

1. La struttura che opera mediante assunzione diretta del rischio costituisce un fondo specifico a copertura dei rischi individuabili al termine dell'esercizio e che possono dar luogo a richieste di risarcimento a carico della struttura.
2. L'importo accantonato ai sensi del comma 1:
a) tiene conto della tipologia e della quantita' delle prestazioni erogate e delle dimensioni della struttura ed e' sufficiente a far fronte, nel continuo, al costo atteso per i rischi in corso al termine dell'esercizio;
b) e' utilizzato esclusivamente per il risarcimento danni derivante dalle prestazioni sanitarie erogate senza vincolo di indisponibilita' in termini di cassa.
3. Qualora, a seguito dell'utilizzo del fondo, il residuo importo sia ritenuto insufficiente a far fronte ai rischi in corso nell'esercizio, il fondo deve essere immediatamente ricostituito e comunque entro l'esercizio in corso, salva la possibilita' di stipulare apposita polizza assicurativa a copertura dell'eventuale esaurimento del fondo.
 
Art. 11

Fondo riserva sinistri

1. In aggiunta a quanto richiesto dall'articolo 10, la struttura costituisce un fondo messa a riserva per competenza dei risarcimenti relativi a sinistri che comprende l'ammontare complessivo delle somme necessarie per far fronte alle richieste di risarcimento presentate nel corso dell'esercizio o nel corso di quelli precedenti, relative a sinistri denunciati e non ancora pagati e relative spese di liquidazione.
 
Art. 12

Interoperabilita' tra fondo rischi e fondo riserva sinistri

1. Al fine di evitare una duplicazione degli importi accantonati per uno stesso evento, e' prevista la trasmigrazione dal fondo di cui all'articolo 10, alimentato tramite accantonamenti annuali in relazione ai sinistri individuabili a fine esercizio, al fondo di cui all'articolo 11, per la parte dell'accantonamento di detto fondo rischi corrispondente agli eventi rilevati e successivamente denunciati.
 
Art. 13

Certificazione del Fondo Rischi
e del Fondo riserva sinistri

1. La congruita' degli accantonamenti di cui agli articoli 10 e 11 e' certificata da un revisore legale ovvero dal collegio sindacale che rilascia un giudizio di sufficienza o attesta le ragioni per cui e' impossibile esprimere un giudizio.
2. Si applicano le disposizioni di cui all'articolo 1, commi 5 e 5-bis del decreto-legge 18 gennaio 1993, n. 9, convertito, con modificazioni, dalla legge 18 marzo 1993, n. 67, alla quota dei fondi di cui agli articoli 10 e 11 riferita a somme dovute in quanto definitivamente stabilite in sede giudiziale o stragiudiziale a titolo di risarcimento del danno.

Note all'art. 13:
- Si riporta il testo dell'articolo 1, commi 5 e 5-bis,
del decreto-legge 18 gennaio 1993, n. 9, convertito, con
modificazioni, dalla legge 18 marzo 1993, n. 67: recante
«Disposizioni urgenti in materia sanitaria e
socio-assistenziale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n.14 del 19 gennaio 1993:
«Art. 1 (Misure urgenti in materia sanitaria). -
Omissis.
5. Le somme dovute a qualsiasi titolo alle aziende
sanitarie locali e ospedaliere e agli istituti di ricovero
e cura a carattere scientifico non sono sottoposte ad
esecuzione forzata nei limiti degli importi corrispondenti
agli stipendi e alle competenze comunque spettanti al
personale dipendente o convenzionato, nonche' nella misura
dei fondi a destinazione vincolata essenziali ai fini
dell'erogazione dei servizi sanitari definiti con decreto
del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro del
tesoro, da emanare entro due mesi dalla data di entrata in
vigore della legge di conversione del presente decreto. A
tal fine l'organo amministrativo dei predetti enti, con
deliberazione adottata per ogni trimestre, quantifica
preventivamente le somme oggetto delle destinazioni
previste nel primo periodo.
5-bis. La deliberazione di cui al comma 5 e'
comunicata, a mezzo di posta elettronica certificata,
all'istituto cui e' affidato il servizio di tesoreria o
cassa contestualmente alla sua adozione. Al fine di
garantire l'espletamento delle finalita' di cui al comma 5,
dalla data della predetta comunicazione il tesoriere e'
obbligato a rendere immediatamente disponibili le somme di
spettanza dell'ente indicate nella deliberazione, anche in
caso di notifica di pignoramento o di pendenza di procedura
esecutiva nei confronti dell'ente, senza necessita' di
previa pronuncia giurisdizionale.
Dalla data di adozione della deliberazione l'ente non
puo' emettere mandati a titoli diversi da quelli vincolati,
se non seguendo l'ordine cronologico delle fatture cosi'
come pervenuto per il pagamento o, se non e' prescritta
fattura, dalla data della deliberazione di impegno.
Omissis.»
 
Art. 14

Subentro contrattuale di un'impresa di assicurazione

1. Nel caso di subentro contrattuale di un'impresa di assicurazione, l'operativita' della copertura e' limitata alle richieste di risarcimento pervenute per la prima volta a partire dalla decorrenza del periodo di vigenza della polizza e riferite a fatti generatori della responsabilita' verificatisi in tale periodo e nei dieci anni antecedenti la conclusione del contratto assicurativo.
2. Per quanto non compreso nella copertura prestata dall'assicuratore e fino alla chiusura dei sinistri aperti, la struttura e' tenuta alla copertura di quanto garantito in assunzione diretta del rischio e di questo si tiene conto per gli adempimenti previsti agli articoli 10 e 11 e 13.
 
Art. 15

Rapporti tra assicuratore e struttura
nella gestione del sinistro

1. Fermo restando quanto previsto all'articolo 8, i rapporti tra assicuratore e struttura, nei casi in cui una quota del rischio sia condotta in auto-ritenzione del rischio o di franchigia, sono rimessi ad appositi protocolli di gestione obbligatoriamente stipulati tra le parti ed inseriti in polizza, volti a disciplinare, in particolare, i criteri e le modalita' di gestione coordinata, liquidazione e istruzione del sinistro, nonche' di valutazione del danno da risarcire. I protocolli di gestione garantiscono il massimo coordinamento tra l'assicuratore e la struttura, nei processi liquidativi, anche ai fini di una formulazione condivisa dell'offerta, a tutela dei terzi danneggiati e della qualita' del servizio complessivamente erogato.
2. La struttura, in completa o parziale auto-ritenzione del rischio, o con copertura assicurativa, gestisce il sinistro, avvalendosi di un apposito Comitato Valutazione Sinistri, proprio o in convezione, previa individuazione del ruolo e delle funzioni con apposito regolamento o atto organizzativo.
 
Art. 16

Funzioni per il governo del rischio assicurativo
e valutazione dei sinistri

1. La struttura istituisce al proprio interno, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, la funzione valutazione dei sinistri in grado di valutare sul piano medico-legale, nonche' clinico e giuridico, la pertinenza e la fondatezza delle richieste indirizzate alla struttura. Tale funzione dovra' fornire il necessario supporto ai fini della determinazione di corrette e congrue poste da inserire in bilancio relativamente ai fondi di cui agli articoli 10 e 11. Le competenze minime obbligatorie, interne o esterne, che la struttura deve garantire sono le seguenti:
a) medicina legale;
b) perito («loss adjuster»);
c) avvocato o altra figura professionale, con competenze giuridico legali, dell'ufficio aziendale incaricato della gestione dei sinistri;
d) gestione del rischio («risk management»).
2. Il processo di stima dei fondi, in applicazione degli specifici principi contabili di riferimento, laddove necessario, dovra' richiedere particolari conoscenze e l'utilizzo di tecniche probabilistico-attuariali ed idonee esperienze ai fini della misurazione dei relativi oneri da fronteggiare con la costituzione dei fondi di cui agli articoli 10 e 11.
 
Art. 17

Gestione del rischio assicurativo

1. La struttura identifica annualmente i principali rischi di responsabilita' civile in ambito sanitario cui la stessa e' esposta e le azioni necessarie per la loro mitigazione senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
2. La struttura ha il compito di valutare, gestire e monitorare i rischi in un'ottica attuale e prospettica, anche al fine, nel caso di ricorso all'assicurazione, di fornire all'assicuratore le informazioni minime sul rischio specifico da assicurare per la corretta quotazione del premio, attraverso un processo di analisi che include una valutazione sia delle prestazioni sanitarie offerte sia dell'utenza che ne usufruisce.
3. Per la determinazione del fondo rischi e del fondo riserva sinistri, i processi di valutazione, di cui la struttura si dota, sono effettuati su base continuativa, anche per tenere conto dell'insorgenza di nuovi rischi nascenti dall'offerta di nuove prestazioni sanitarie o dal mutamento di quelle gia' fornite.
4. La struttura predispone una relazione annuale sull'adeguatezza ed efficacia dei processi di valutazione dei rischi, sul raffronto tra le valutazioni effettuate e i risultati emersi, nonche' sulle criticita' riscontrate, proponendo i necessari interventi migliorativi.
 
Art. 18

Norme transitorie e di rinvio

1. Per quanto non espressamente previsto dal presente decreto si fa rinvio agli articoli 1882 e seguenti del codice civile.
2. Entro 24 mesi dall'entrata in vigore del presente decreto, fermo restando quanto previsto dall'articolo 3, comma 8, gli assicuratori adeguano i contratti di assicurazione in conformita' ai requisiti minimi di cui al presente decreto nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia.
3. Le polizze pluriennali aggiudicate nell'ambito di bandi pubblici, ove non liberamente rinegoziabili tra le parti, restano in vigore fino alla scadenza naturale del contratto e comunque non oltre 24 mesi dall'entrata in vigore del presente decreto.
4. Le strutture sanitarie adeguano le misure organizzative e finanziarie previste al Titolo III entro 24 mesi dall'entrata in vigore del presente decreto.
5. I Ministeri competenti e le Regioni verificano periodicamente l'efficacia delle disposizioni del presente regolamento, avuto riguardo agli effetti sulla diffusione delle polizze assicurative nel settore sanitario e al ricorso ai sistemi di auto-ritenzione del rischio.

Note all'art. 18:
- Per il testo dell'articolo 1882 del Codice civile, si
veda nelle note all'articolo 1.
 
Art. 19

Clausola di invarianza finanziaria

1. Le amministrazioni interessate provvedono all'attuazione delle disposizioni di cui al presente decreto nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.
Roma, 15 dicembre 2023

Il Ministro delle imprese
e del made in Italy
Urso

Il Ministro della salute
Schillaci

Il Ministro dell'economia
e delle finanze
Giorgetti
Visto, il Guardasigilli: Nordio

Registrato alla Corte dei conti il 24 gennaio 2024 Ufficio di controllo sugli atti del Ministero delle imprese e del made in Italy, del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste e del Ministero del turismo, n. 179