Gazzetta n. 50 del 29 febbraio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di icatibant, «Icatibant Universal Farma». Estratto determina AAM/PPA n. 130/2024 del 16 febbraio 2024 Trasferimento di titolarita': MC1/2024/27. Cambio nome: C1B/2024/298. Numero procedura europea: NL/H/5262/001/IB/002/G. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Universal Farma S.L., con sede legale e domicilio fiscale in Calle Dulcinea s/n, 28805 Alcala' de Henares, Madrid, Spagna. Medicinale: ICATIBANT UNIVERSAL FARMA. Confezioni e numeri di A.I.C.: «30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 3 ml con ago ipodermico - A.I.C. n. 049185010; «30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 3 siringhe preriempite in vetro da 3 ml con 3 aghi ipodermici - A.I.C. n. 049185022. alla societa' Hikma Farmacêutica (Portugal) SA, con sede legale e domicilio fiscale in Estrada do Rio da Mo', 8, 8A, 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem, Portogallo, con variazione della denominazione del medicinale in: ICATIBANT HIKMA. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.