Gazzetta n. 50 del 29 febbraio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di rivaroxaban, «Rivaroxaban Day Zero». Estratto determina AAM/PPA n. 125/2024 del 16 febbraio 2024 Trasferimento di titolarita': MC1/2023/1202. Cambio nome: C1B/2023/2954. Numero procedura europea: IS/H/0539/001-003/IB/002/G. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Day Zero ehf, con sede legale e domicilio fiscale in Reykjavikurvegur 62, 220 Hafnarfjordur, Islanda, medicinale: RIVAROXABAN DAY ZERO; confezioni: A.I.C. n. 050765015 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; A.I.C. n. 050765027 - «15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; A.I.C. n. 050765039 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al, alla societa' Pharmacare S.r.l., codice fiscale 12363980157, con sede legale e domicilio fiscale in via Marghera, 29 Milano, Italia, con variazione della denominazione del medicinale in: RIVAROXABAN PHARMACARE. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.