Gazzetta n. 49 del 28 febbraio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di cladribina, «Leustatin». Estratto determina AAM/PPA n. 124/2024 del 16 febbraio 2024 Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II, costituito da: una variazione tipo IB B.II.d.2.d), modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte): modifica del metodo di farmacopea per il test delle endotossine effettuato sul prodotto finito per il sito di produzione aggiunto; una variazione tipo II B.II.b.1.c), sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi: aggiunta di un nuovo sito produttivo di prodotto finito; tipo IAin B.II.b.1.a), sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - a) sito di confezionamento secondario: aggiunta di un sito di confezionamento secondario; tipo IAin B.II.b.2.c.2), modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - compresi il controllo dei lotti/le prove: aggiunta del sito di rilascio dei lotti compresi i test di controllo, Eurofins Analytical Services Ungheria Kft., Ungheria, per il medicinale prodotto presso il nuovo sito aggiunto; tipo IB B.II.b.5.z), modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - altro: modifica del metodo di farmacopea per il test delle endotossine per il sito aggiunto, effettuato in-process; tipo IA B.II.e.7.b), modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo) - b) sostituzione o aggiunta di un fornitore: aggiunta di un fornitore di vial, per il nuovo sito in aggiunta; tipo IA B.II.e.2.c), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito - soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto) - eliminazione del test «sulfur treatment test» dalle specifiche delle vial di vetro per il nuovo sito in aggiunta. Si autorizza la modifica del foglio illustrativo per l'aggiunta del sito di seguito descritto Produttore: Eurofins Analytical Services Hungary Kft. Kerulet, Anonymus Utca 6/IV, IV Kerulet, Budapest, 1045, Ungheria relativamente al medicinale LEUSTATIN Confezione: A.I.C. n. 029005016 - «10 mg/10 ml soluzione per infusione» 7 flaconi da 10 ml. Codice pratica: VN2/2023/179. Titolare A.I.C.: Atnahs Pharma Netherlands BV, con sede legale e domicilio fiscale in Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.Tv, DK-2300, København S, Danimarca. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.