Gazzetta n. 49 del 28 febbraio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di acido fusidico e idrocortisone acetato, «Fucidin H». Estratto determina AAM/PPA n. 123/2024 del 16 febbraio 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del worksharing approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da: una variazione tipo IB B.II.b.1.e), introduzione nuovo sito di produzione del prodotto finito FUCIDIN H crema; una variazione tipo IAin B.II.b.1.a), introduzione nuovo sito di confezionamento secondario del prodotto finito «Fucidin H» crema; una variazione tipo IAin B.II.b.1.b), introduzione nuovo sito di confezionamento primario del prodotto finito «Fucidin H» crema; una variazione tipo IAin B.II.b.2.c.2), introduzione del sito LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. - via E. Schering 21 - 20054 Segrate (MI), Italia, per il controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito «Fucidin H» crema; una variazione tipo IA B.II.e.4.a), modifica minore del contenitore; una variazione tipo IA B.II.e.4.a), modifica minore del contenitore; una variazione tipo IB B.II.b.3.z), modifica minore del processo di fabbricazione; una variazione tipo IB B.II.b.4.a), modifica della dimensione del lotto; una variazione tipo II B.II.b.3.b), modifica del processo di fabbricazione; una variazione tipo II B.II.a.3.b.2), modifica della composizione di un eccipiente del prodotto finito «Fucidin H» crema. Si autorizza la modifica del paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito riportato 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (...) Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: LEO Pharma A/S - Industriparken 55 - DK - 2750 Ballerup - Danimarca. Concessionario per l'Italia: LEO Pharma S.p.A. - via Elio Vittorini n. 129 - 00144 Roma. Produttore: LEO Laboratories Limited - Cashel Road - Dublino 12 (Irlanda). LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l - via E. Schering 21 - 20054 Segrate (MI) - Italia. (...) relativamente al medicinale «Fucidin H» Confezioni: A.I.C. n. 034560033 - «20 mg/g + 10 mg/g crema» 1 tubo in AL da 5 g; A.I.C. n. 034560019 - crema 1 tubo 15 g; A.I.C. n. 034560021 - crema 1 tubo 30 g. Codice di procedura europea: DK/H/XXXX/WS/204. Codice pratica: VC2/2022/37. Titolare A.I.C.: Leo Pharma A/S, con sede legale e domicilio fiscale in Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danimarca. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.