Estratto determina AAM/PPA n. 119/2024 del 16 febbraio 2024
Trasferimento di titolarita': AIN/2024/2.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora intestati alla societa' Bracco Imaging Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in - via Egidio Folli n. 50 - 20134 Milano, codice fiscale: 05501420961.
Medicinale: IOMERON:
A.I.C. n. 028282085 - «150 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 028282097 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 028282109 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 028282111 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 028282123 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 028282135 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 028282150 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro da 75 ml;
A.I.C. n. 028282174 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro da 75 ml;
A.I.C. n. 028282198 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro da 75 ml;
A.I.C. n. 028282200 - «150 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 028282212 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 028282224 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 028282236 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 028282248 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 028282251 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 028282275 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro da 150 ml;
A.I.C. n. 028282287 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro da 150 ml;
A.I.C. n. 028282299 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro da 150 ml;
A.I.C. n. 028282301 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro da 150 ml;
A.I.C. n. 028282313 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro da 150 ml;
A.I.C. n. 028282337 - «200 mg/ml soluzione - iniettabile« 1 flacone vetro da 200 ml;
A.I.C. n. 028282349 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro da 200 ml;
A.I.C. n. 028282352 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro da 200 ml;
A.I.C. n. 028282364 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro da 200 ml;
A.I.C. n. 028282376 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro da 200 ml;
A.I.C. n. 028282402 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro da 250 ml;
A.I.C. n. 028282426 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro da 250 ml;
A.I.C. n. 028282438 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro da 250 ml;
A.I.C. n. 028282465 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro da 500 ml;
A.I.C. n. 028282477 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro da 500 ml;
A.I.C. n. 028282871 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro da 500 ml;
A.I.C. n. 028282883 - «300 mg/ml soluzione iniettabile " 1 siringa preriempita da 90 ml;
A.I.C. n. 028282895 - «300 mg/ml soluzione iniettabile " 1 siringa preriempita da 125 ml;
A.I.C. n. 028282907 - «350 mg/ml soluzione iniettabile " 1 siringa preriempita da 125 ml.
Medicinale: PROHANCE.
Confezioni:
«279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n. 029055011;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 10 ml - A.I.C. n. 029055023;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da 20 ml - A.I.C. n. 029055035;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da 15 ml - A.I.C. n. 029055047;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 siringa preriempita da 5 ml - A.I.C. n. 029055050;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 siringa preriempita da 10 ml - A.I.C. n. 029055062;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 siringa preriempita da 15 ml - A.I.C. n. 029055074;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 siringa preriempita da 17 ml - A.I.C. n. 029055086;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n. 029055124;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 029055136.
Medicinale: PRONTOBARIO COLON.
Confezione:
«94,015 g polvere per sospensione rettale» sacca 400 g.
Medicinale: PRONTOBARIO HD.
Confezione:
«98,45 g polvere per sospensione orale» contenitore monodose - A.I.C. n. 028558017;
in seguito alla procedura di fusione per incorporazione, alla societa' Bracco Imaging S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in - via Egidio Folli n. 50 - 20134 Milano, codice fiscale: 07785990156.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti e non ancora
rilasciati
E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto:
===================================================================== | | AIC | | | Medicinale | Confezione | Lotti | +===========================================+============+==========+ |IOMERON | | | +-------------------------------------------+------------+----------+ |«300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone| | | |vetro da 500 ml |028282465 |KP3812A | +-------------------------------------------+------------+----------+ | | |MP3819D | | | |MP3820C | |«400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone| |MP3821A | |vetro da 500 ml |028282871 |MT4801C | +-------------------------------------------+------------+----------+ |«200 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone| | | |vetro da 100 ml |028282212 |GP2551D | +-------------------------------------------+------------+----------+ |«300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone| | | |vetro da 100 ml |028282236 |KP3569F | +-------------------------------------------+------------+----------+ |«400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone| | | |vetro da 100 ml |028282251 |MP3587C | +-------------------------------------------+------------+----------+ |«350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone| | | |vetro da 150 ml |028282301 |LP3659A | +-------------------------------------------+------------+----------+ |«350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone| |LP3712B | |vetro da 200 ml |028282364 |LP3713C | +-------------------------------------------+------------+----------+ |«400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone| | | |vetro da 50 ml |028282135 |MP3356D | +-------------------------------------------+------------+----------+ |«400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone| |MP3709A | |vetro da 200 ml |028282376 |MP3710A | +-------------------------------------------+------------+----------+ |«350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone| | | |vetro da 250 ml |028282426 |LP3752A | +-------------------------------------------+------------+----------+
I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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