Gazzetta n. 47 del 26 febbraio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di claritromicina, «Macladin». Estratto determina AAM/PPA n. 127/2024 del 16 febbraio 2024 Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale MACLADIN (A.I.C. 027530) per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: una variazione tipo II, C.I.z: modifica degli schemi posologici per eradicazione Helicobacter pylori, autorizzati per le compresse rivestite con film 500 mg e granulato per sospensione orale da 250 mg. Nello specifico, al paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e al paragrafo 3 del foglio illustrativo viene eliminato lo schema posologico della duplice terapia ed estesa la durata di trattamento della tripla terapia a quattordici giorni. Vengono modificati i seguenti paragrafi: n. 4.1 riassunto delle caratteristiche del prodotto per le seguenti confezioni: (056), (118), (094), (144) e (043); n. 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per tutte le forme farmaceutiche e tutti i dosaggi autorizzati. Modifiche editoriali ai paragrafi: riassunto delle caratteristiche del prodotto: 1, 2, 3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.2, 5.3, 6.1, 6.4, 6.5, 7, 8 e 9 delle confezioni (056), (118) e (094); 1, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.2, 5.3, 6.2, 7 e 8 della confezione (144); 1, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.4, 7, 8 e 9 delle confezioni (068) e (120); 1, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2, 5.3, 6.2, 7 e 8 della confezione (043); foglio illustrativo: 1, 2, 3 e 6 per tutte le forme farmaceutiche e tutti i dosaggi autorizzati; etichette: sezioni 7, 11 e 12 del confezionamento esterno ed interno (068) e (094); sezioni 1, 2, 4, 7, 11, 12 e 16 del confezionamento esterno e sezione 1 del confezionamento interno (056) e (118); sezioni 7, 11 e 12 del confezionamento esterno e sezione 12 del confezionamento interno (120) e (043); sezioni 7, 11 e 12 del confezionamento esterno (144). La descrizione di tutte le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia e' stata aggiornata secondo la lista dei termini standard della farmacopea europea come segue: 027530056 - «250 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC-Al; 027530118 - «500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC-Al; 027530094 - «250 mg granulato per sospensione orale» 14 bustine carta/LDPE/Al/LDPE; 027530144 - «RM 500 mg compresse a rilascio modificato» 7 compresse in blister PVC/PVDC-Al; 027530068 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone in HDPE da 100 ml con cucchiaio dosatore o siringa dosatrice; 027530120 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone in HDPE da 100 ml con cucchiaio dosatore o siringa dosatrice; 027530043 - «500 mg/10 ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro con polvere + 1 fiala di vetro con solvente 10 ml. Codice pratica: VN2/2023/206. Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., codice fiscale 00678100504, con sede legale e domicilio fiscale in via Livornese n. 897 - La Vettola, 56122, Pisa - Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed alle etichette. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.