Gazzetta n. 47 del 26 febbraio 2024 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lenalidomide, «Lenalidomide Sandoz».

Estratto determina AAM/PPA n. 122/2024 del 16 febbraio 2024

Sono autorizzate quattro variazioni di tipo IAin, B.II.e.5.a.1 - modifica entro i limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate e cinque variazioni di tipo IAin, B.II.e.z - aggiunta o modifica di una confezione con calendario per una dimensione di confezione gia' registrata nel dossier che comportano l'immissione in commercio del medicinale LENALIDOMIDE SANDOZ nelle confezioni di seguito indicate:
principio attivo: lenalidomide.
A.I.C. n.:
045986016 - «2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1H79C0);
045986268 - «2,5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVDGW);
045986270 - «2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVDGY);
045986282 - «2,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVDHB);
045986294 - «2,5 mg capsule rigide» 42 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVDHQ);
045986306 - «2,5 mg capsule rigide» 7x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al (codice base 32 1CVDJ2);
045986318 -"2,5 mg capsule rigide» 14x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al (codice base 321CVDJG);
045986320 - «2,5 mg capsule rigide» 21x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al (codice base 32 1CVDJJ);
045986332 - «2,5 mg capsule rigide» 28x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al (codice base 321CVDJW);
045986357 - «2,5 mg capsule rigide» 7x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVDKP);
045986369 - «2,5 mg capsule rigide» 14x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVDL1);
045986371 - «2,5 mg capsule rigide» 21x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVDL3);
045986383 - «2,5 mg capsule rigide» 28x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVDLH);
045986407 - «5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVDM7);
045986419 - «5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVDMM);
045986421 - «5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVDMP);
045986433 - «5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVDN1);
045986445 - «5 mg capsule rigide» 42 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVDNF);
045986458 - «5 mg capsule rigide» 7 x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al (codice base 32 1CVDNU);
045986460 - «5 mg capsule rigide» 14x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al (codice base 32 1CVDNW);
045986472 - «5 mg capsule rigide» 21x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al (codice base 32 1CVDP8);
045986484 - «5 mg capsule rigide» 28x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al (codice base 32 1CVDPN);
045986508 - «5 mg capsule rigide» 7x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVDQD);
045986510 - «5 mg capsule rigide» 14x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVDQG);
045986522 - «5 mg capsule rigide» 21x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVDQU);
045986534 - «5 mg capsule rigide» 28x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVDR6);
045986559 - «10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVDRZ);
045986561 - «10 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVDS1);
045986573 - «10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVDSF);
045986585 - «10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVDST);
045986597 - «10 mg capsule rigide» 42 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVDT5);
045986609 - «10 mg capsule rigide» 7x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al (codice base 32 1CVDTK);
045986611 - «10 mg capsule rigide» 14x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al (codice base 32 1CVDTM);
045986623 - «10 mg capsule rigide» 21x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al (codice base 32 1CVDTZ);
045986635 - «10 mg capsule rigide» 28x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al (codice base 32 1CVDUC);
045986650 - «10 mg capsule rigide» 7x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVDUU);
045986662 - «10 mg capsule rigide» 14x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVDV6);
045986674 - «10 mg capsule rigide» 21x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVDVL);
045986686 - «10 mg capsule rigide» 28x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVDVY);
045986700 - «15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVDWD);
045986712 - «15 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVDWS);
045986724 - «15 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVDX4);
045986736 - «15 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVDXJ);
045986748 - «15 mg capsule rigide» 42 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVDXW);
045986751 - «15 mg capsule rigide» 7x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al (codice base 32 1CVDXZ);
045986763 - «15 mg capsule rigide» 14x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al (codice base 32 1CVDYC);
045986775 - «15 mg capsule rigide» 21x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al (codice base 32 1CVDYR);
045986787 - «15 mg capsule rigide» 28x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al (codice base 32 1CVDZ3);
045986801 - «15 mg capsule rigide» 7x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVDZK);
045986813 - «15 mg capsule rigide» 14x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVDZX);
045986825 - «15 mg capsule rigide» 21x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVF09);
045986837 - «15 mg capsule rigide» 28x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVF0P);
045986852 - «25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVF14);
045986864 - «25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVF1J);
045986876 - «25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVF1W);
045986888 - «25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVF28);
045986890 - «25 mg capsule rigide» 42 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVF2B);
045986902 - «25 mg capsule rigide» 7x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al (codice base 32 1CVF2Q);
045986914 - «25 mg capsule rigide» 14x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al (codice base 32 1CVF32);
045986926 - «25 mg capsule rigide» 21x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al (codice base 32 1CVF3G);
045986938 - «25 mg capsule rigide» 28x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al (codice base 32 1CVF3U);
045986953 - «25 mg capsule rigide» 7x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVF49);
045986965 - «25 mg capsule rigide» 14x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVF4P);
045986977 - «25 mg capsule rigide» 21x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al con calendario (codice base 32 1CVF51);
045986989 - «25 mg capsule rigide» 28x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria con calendario (codice base 32 1CVF5F).
Codice pratica: C1A/2021/2654.
Numero procedura: NL/H/4082/001-002;004-005;007/IA/011G.
Titolare A.I.C.:
Sandoz S.p.a., codice fiscale 00795170158, con sede legale e domicilio fiscale in - Largo Umberto Boccioni n. 1 - 21040 - Origgio, VA, Italia.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
«Cnn» classe non negoziata.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
«RNRL» medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: oncologo, ematologo ed internista.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.