Gazzetta n. 47 del 26 febbraio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di amfotericina B liposomiale, «AmBisome liposomiale». Estratto determina AAM/PPA n. 131/2024 del 19 febbraio 2024 Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale AMBISOME LIPOSOMIALE (A.I.C. n. 028581) per la descritta confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia: 028581015 - «50 mg polvere per dispersione per infusione» 10 flaconcini. N. 3 variazioni di tipo II, C.I.4 + n. 1 variazione tipo IB, C.I.z: Modifica dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per: modificare la posologia relativa alle indicazioni: micosi sistemiche e/o profonde, mucormicosi e meningite criptococcica associata ad HIV, con riformulazione dell'indicazione terapeutica relativa alla meningite criptococcica, in accordo ai dati di letteratura ed alle linee guida internazionali piu' aggiornate; aggiornare le informazioni di sicurezza relative alla gravidanza ed alla fertilita'; aggiornare il paragrafo 4.8 del RCP in accordo alle «Guideline on Summary of Product Characteristics, Rev.2, September 2009»; aggiornare le informazioni sulle proprieta' farmacodinamiche; aggiornare le istruzioni per la ricostituzione della polvere per dispersione contenuta nella fiala; modifiche minori ed in accordo al QRD template. Codice pratica: VN2/2022/284. Titolare A.I.C.: Gilead Sciences S.r.l., codice fiscale n. 11187430159, con sede legale e domicilio fiscale in via Melchiorre Gioia n. 26, 20124, Milano, Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. Il titolare A.I.C. e' dispensato dall'obbligo, previsto dall'art. 80, comma 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, di redigere le etichette ed il foglio illustrativo in lingua italiana e, per i medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.