Gazzetta n. 46 del 24 febbraio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, «Finasteride Alter» Estratto determina AAM/PPA n. 116/2024 del 9 febbraio 2024 Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la variazione tipo IB, B.II.e.5.a. 2, con conseguente immissione in commercio del medicinale FINASTERIDE ALTER nella confezione di seguito indicata: «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/Al - A.I.C. n. 038160026 - base 10 14DKNU base 32. Principio attivo: finasteride. Codice pratica: N1B/2023/806. Viene, altresi', autorizzata la modifica della descrizione della seguente confezione gia' autorizzata secondo i termini standard della Farmacopea europea: da: A.I.C. n: 038160014 - 15 compresse rivestite con film 5 mg, a: A.I.C. n: 038160014 - «5 mg compresse rivestite con film», 15 compresse in blister PVC/Al. Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Egadi n. 7 - 20144 Milano, codice fiscale n. 04483510964. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C - nn. Classificazioni ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.